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2024ESMO丨RAMTAS研究：雷莫西尤单抗联合TAS102方案可作为mCRC患者多线治疗失败后的选择

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。其中，ESMO年会公布的一项雷莫西尤单抗联合TAS102 vs TAS102单药治疗既往接受多次治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效与安全性的RAMTAS研究入选最新突破性摘要（LBA）口头报告，引发了临床的广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA25

英文标题：Randomized phase III trial of ramucirumab in combination with TAS102 (Trifluridin/Tipiracil) vs. TAS102 monotherapy in heavily pretreated metastatic colorectal cancer: The RAMTAS/IKF643 trial of the German AIO (AIO-KRK-0316)

中文标题：雷莫西尤单抗联合TAS102（曲氟尿苷/替吡嘧啶） vs TAS102单药治疗既往接受多次治疗的转移性结直肠癌（mCRC）的随机Ⅲ期试验：德国AIO（AIO-KRK-0316）的RAMTAS/IKF643试验

讲者：Stefan Kasper-Virchow 德国埃森

研究背景

化疗难治性mCRC患者的治疗方法有限。曲氟尿苷/替吡嘧啶（FTD/TPI）是在2线治疗方案进展后的标准治疗。抗血管生成生物在mCRC多个治疗线数中的有效联合用药。在此背景下，我们进行了一项随机Ⅲ期试验，比较了FTD/TPI联合或不联合雷莫西尤单抗（ram）在接受过多次治疗的mCRC患者中的疗效和安全性。

研究方法

曾接受过奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、抗EGFR抗体（适当时）和抗血管生成治疗的mCRC患者，以1:1的比例随机分配到FTD/TPI（35 mg/m²，d1-d5和d8-d12，每4周一次）联合（A组）或不联合（B组）雷莫西尤单抗（8 mg/kg，d1-d15，每4周一次）。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

研究结果

从2018年12月至2023年1月，德国43个中心共纳入428名患者（A组213名，B组215名）。中位年龄为62岁（25-90岁）；45.1%为女性；61.7%有RAS突变，67.1%伴有左侧肿瘤。总共有62.6%的患者接受了超过2线的mCRC治疗。

A组中≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）更多（55.9% vs 36.8%；主要是高血压和中性粒细胞减少），FTD/TPI的剂量减少也更多（40.8% vs 24.2%）。没有出现新的安全信号。

A组的中位OS为7.46个月，B组为7.06个月（HR 0.871；p=0.1941），未达到主要研究终点。A组的中位PFS为2.37个月，B组为2.07个月（HR 0.774；p=0.011）。雷莫西尤单抗联合FTD/TPI组的DCR更高（39.4% vs 31.6%；p=0.0336）。有趣的是，女性患者的OS（HR 0.712；p=0.0371）和左侧肿瘤患者的OS（HR 0.770；p=0.0469）在使用雷莫西尤单抗联合治疗时有所改善。

研究结论

RAMTAS试验未能达到ITT人群中OS的主要终点。然而，将雷莫西尤单抗联合FTD/TPI选择性地改善了多次治疗的女性患者和左侧mCRC患者的生存。这些发现支持在经过多线标准治疗失败的mCRC患者进行个性化治疗决策。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

09月18日

梁启廉

广东医科大学附属医院 | 肿瘤科

新的治疗方案不断涌现。