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2024 ESMO | NADINA试验最新结果：新辅助双免对比辅助单免显著改善可切除III期黑色素瘤患者的EFS和DMFS

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13~17日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那召开。此次大会上，NADINA试验的最新结果以LBA形式重磅公布。该试验针对可切除III期黑色素瘤患者，比较了新辅助纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和辅助纳武利尤单抗治疗的疗效。结果显示，新辅助联合疗法在改善EFS和DMFS方面具有显著优势。

摘要ID：LBA42

英文标题：Distant metastasis-free survival of neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab versus adjuvant nivolumab in resectable, macroscopic stage III melanoma: The NADINA trial

中文标题：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗 vs 纳武利尤单抗辅助治疗可切除III期黑色素瘤的无远处转移生存（DMFS）：NADINA试验

研究类型：Proffered paper session: Melanoma and other skin tumours (ID 45)

讲者：Minke W. Lucas (Amsterdam, Netherlands)

研究背景

在首次中期分析中，中位随访时间为10个月，3期NADINA试验显示，与辅助纳武利尤单抗相比，新辅助纳武利尤单抗联合伊匹木单抗显著提高可切除III期黑色素瘤患者的无事件生存（EFS）率（1年EFS率83.7% vs 57.2%，HR 0.32 [99.9%CI 0.15-0.66, p<0.0001]）。在此，我们报告了更新的EFS率和无远处转移生存（DMFS）率。

研究方法

将可切除III期黑色素瘤患者随机分配至接受新辅助伊匹木单抗80mg +纳武利尤单抗240mg（2次，每3周一次）随后进行治疗性淋巴结清扫（TLND；212例患者）或直接进行TLND随后接受辅助纳武利尤单抗（480mg，12次，每4周一次；211例患者）。在新辅助治疗组，如果出现主要病理缓解（MPR；≤10%存活肿瘤），则后续不进行辅助治疗。使用Cox回归模型分析EFS和DMFS。根据AJCC分期系统（第8版）评估黑色素瘤分期（ypTNM）。

研究结果

截至2024年7月12日，中位随访时间为15.4个月。在18个月时，新辅助治疗组与辅助治疗组相比，EFS率显著改善（80.8% vs 53.9%，校正HR 0.32 [95%CI 0.22-0.48]，p<0.0001），DMFS也是如此（85.7% vs 62.4%，校正HR 0.37 [95%CI 0.24-0.57]，p<0.0001）。

在IIIB期和IIIC期亚组中，新辅助治疗组的预估无复发生存（RFS）率更高（IIIB期：89.4% [95% CI 82.3-97.0] vs 64.1% [95%CI 54.3-75.7]；IIIC期：78.0% [95%CI 68.8-88.4] vs 43.6% [95%CI 33.5-56.8]）。两组IIID期亚组患者数量均太少，无法进行分析（11例 vs 8例患者）。

新辅助治疗组最新的病理和放射学缓解率以及相应的RFS和DMFS数据如表1所示。

表1

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结论

在可切除III期黑色素瘤中，新辅助纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与辅助纳武利尤单抗相比，DMFS率和EFS率显著改善。这种EFS获益在IIIB期和IIIC期黑色素瘤患者中观察到。对于达到MPR或放射学CR或PR的患者，观察到较高的RFS率和DMFS率。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie