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2024 ESMO丨纳武利尤单抗+瑞拉利单抗联合铂双药化疗（PDCT） vs 纳武利尤单抗+PDCT一线治疗IV期或复发性NSCLC：来自随机II期RELATIVITY-104研究的结果

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中法国巴黎Nicolas Girard教授团队的一项临床研究成功入选Proffered paper session: NSCLC metastatic，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA53

英文标题：Nivolumab (NIVO) plus relatlimab with platinum-doublet chemotherapy (PDCT) vs NIVO + PDCT as first-line (1L) treatment (tx) for stage IV or recurrent NSCLC: Results from the randomized phase II RELATIVITY-104 study

中文标题：纳武利尤单抗（NIVO）+瑞拉利单抗联合铂双药化疗（PDCT）vs 纳武利尤单抗 + PDCT一线（1L）治疗（tx）IV期或复发性NSCLC：来自随机II期RELATIVITY-104 研究的结果

研究类型：Proffered paper session: NSCLC metastatic

讲者：Nicolas Girard 法国巴黎

研究背景

PD-1和LAG-3（在NSCLC中上调的免疫检查点）抑制效应T细胞功能并促进T细胞功能障碍。NIVO 480 mg +瑞拉利单抗（RELA，一种人类LAG-3阻断抗体）160 mg Q4W在晚期黑色素瘤中显著改善了PFS，并获得监管批准。这里我们报告了RELATIVITY-104研究的结果，这是首个评估含有LAG-3阻断抗体方案作为转移性NSCLC一线治疗的随机II期研究。

研究设计

既往未经治疗的IV期/复发性NSCLC成年患者，ECOG PS ≤ 1，且无可靶向突变者符合条件。第一部分评估了NIVO 360 mg + RELA 360 mg/720 mg + PDCT Q3W的安全性。第二部分中，患者按1:1随机分组（按PD-L1表达、组织学、ECOG PS分层），接受NIVO 360 mg + RELA 360 mg + PDCT或NIVO 360 mg + PDCT Q3W治疗（中间有无空格的问题）；主要终点是BICR评估的ORR。次要终点包括BICR评估的PFS、按生物标志物亚组划分的ORR/PFS，以及安全性。

研究结果

在第一部分（n=159）中，NIVO + RELA（两种剂量）+ PDCT的安全性和有效性得到证实。在第二部分（n=309；中位随访时间：10.7个月）中，NIVO + RELA 360 mg + PDCT（51.3%）相比NIVO + PDCT（43.7%）显示出ORR的优势；mDOR（90% CI）分别为10.1个月（7.4–未达到[NR]）对比9.1个月（6.7–13.4）；PFS HR（90% CI）为0.88（0.71–1.11）。在预先指定的亚组中（例如，PD-L1≥1%，NSQ组织学）观察到ORR和PFS的益处。OS数据尚不成熟。NIVO + RELA 360 mg + PDCT显示出可控的安全性；在第二部分中，NIVO + RELA 360 mg + PDCT与NIVO + PDCT相比，3-4级TRAEs的发生率分别为54%对比55%，导致死亡的TRAEs发生率分别为3.8%对比3.4%。

表LBA53

图片 1.png

研究结论

在这项头对头概念验证II期研究中，NIVO + RELA 360 mg + PDCT相比NIVO + PDCT显示出改善的临床效益，特别是在PD-L1≥1%和NSQ预先指定的亚组中。有必要进行进一步的III期研究。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初