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2024 ESMO丨CLDN6 CAR T细胞和CLDN6编码mRNA疫苗在复发/难治性CLDN6+实体瘤患者中的安全性和有效性：BNT211-01 （NCT04503278） I期研究的更新结果

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中荷兰阿姆斯特丹John B. Haanen教授团队的一项临床研究成功入选Proffered paper session 2: Developmental therapeutics，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：611O

英文标题：Updated results from BNT211-01 （NCT04503278）, an ongoing, first-in-human, phase I study evaluating safety and efficacy of CLDN6 CAR T cells and a CLDN6-encoding mRNA vaccine in patients with relapsed/refractory CLDN6+ solid tumors

中文标题：CLDN6 CAR T细胞和CLDN6编码mRNA疫苗在复发/难治性CLDN6+实体瘤患者中的安全性和有效性：BNT211-01 （NCT04503278） I期研究的更新结果

研究类型：Proffered paper session 2: Developmental therapeutics

讲者：John B. Haanen 荷兰阿姆斯特丹

研究背景

针对癌胚抗原claudin 6 （CLDN6）的嵌合抗原受体（CAR） T细胞与CLDN6编码的CAR T细胞扩增RNA疫苗（CARVac）的联合研究疗法，在复发/难治性（r/r） CLDN6+肿瘤中显示出有希望的活性。

研究设计

研究纳入了r/r CLDN6+实体瘤患者，ECOG表现状态0–1，且没有其他标准治疗选项。在淋巴细胞清除（LD）后，患者接受了5个剂量水平的CAR T细胞治疗（DL0=1×10^6; DL1=1×10^7; DL1.5=5×10^7; DL2=1×10^8; DL3=2–5×10^8） ±重复CLDN6 CARVac剂量（1×50μg, 然后100μg剂量）。主要终点是安全性和耐受性。次要终点是疗效和药代动力学。

研究结果

截至2024年1月8日，59例患者（中位年龄48岁；56%为男性；中位4线前期治疗[范围1–9]）接受了自动化流程制造的CAR T细胞单独治疗（n=26）或与CARVac联合治疗（n=33）。52例患者（88%）出现了治疗相关不良事件（TRAE），包括与LD相关的TRAE；38例患者（64%）出现了3级及以上TRAE；23例患者（39%）出现了严重相关AE。剂量限制毒性、特殊关注的AE、治疗中断和死亡情况如表611O所示。CAR T细胞在5例接受DL2治疗的患者中以及7例接受DL2 + CARVac治疗的患者中有1例持久超过90天。总体而言，客观缓解率（ORR）为38%（20/52）；疾病控制率（DCR）为69% （36/52）。在接受100%LD±CARVac治疗后接受DL2或DL3治疗的患者中，ORR为55% （16/29），DCR为86% （25/29）。随访正在进行中；将在会上展示更新结果。

表611O

图片 1.png

研究结论

CLDN6 CAR T细胞±CARVac在r/r CLDN6+实体瘤患者中显示出治疗相关的安全信号和有希望的抗肿瘤活性。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

09月15日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

CLDN6 CAR T细胞±CARVac在R/R CLDN6+实体瘤患者中显示出治疗相关的安全信号和有希望的抗肿瘤活性。