首页 > 文章详情

2024 ESMO丨一项针对完全切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的全球双盲安慰剂对照随机III期辅助性研究（CCTG BR.31）

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。

当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中加拿大渥太华Glenwood Goss 教授团队的一项临床研究成功入选Proffered Paper session: Non-metastatic NSCLC，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA48

英文标题：CCTG BR.31: A global, double-blind placebo-controlled, randomized phase III study of adjuvant durvalumab in completely resected non-small cell lung cancer (NSCLC)

中文标题：CCTG BR.31：一项针对完全切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的全球双盲安慰剂对照随机III期辅助性研究

研究类型：Proffered Paper session: Non-metastatic NSCLC

讲者：Glenwood Goss (Ottawa, Canada, Ontario)

研究背景

辅助化疗（ACT）可将切除的NSCLC（R0-NSCLC）患者的5年生存率提高5%，但60%的患者（pts）会复发和死亡。PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（D）已被证实对转移性和不可切除的III期NSCLC具有疗效，并可作为可切除NSCLC的围手术期治疗方案。我们在加拿大癌症试验小组（CCTG）BR.31试验中评估了D对早期R0-NSCLC的辅助治疗效果。

研究设计

BR.31 在 19 个国家的 269 个地点招募了年龄≥18 岁、组织学确诊、切除（RO）IB 期（≥4 厘米）、II 期或 IIIA 期 NSCLC（AJCC 第 7 版）、PD-L1 肿瘤细胞（TC）表达的患者。根据分期、PD-L1 TC 状态、ACT、治疗中心和结节取样范围进行分层，在 2:1 随机分配 D 与安慰剂（P）（Q4w，12 个月）之前，患者可选择 ACT。主要终点（10 EP）：PD-L1 TC ≥25% 的病例中研究者评估的无病生存期（DFS），不包括常见的表皮生长因子受体（EGFR）或 ALK 突变（EGFR-/ALK-）。20 EPs： PD-L1 TC≥1%的EGFR-/ALK-受试者、所有EGFR-/ALK-受试者的DFS，以及PD-L1 TC≥25%、≥1%和所有受试者的总生存期。安全性在接受≥1个剂量的患者中进行评估。统计分析采用分层对数秩检验，通过预设的分层检验程序（EGFR-/ALK-亚组）将试验I型误差控制在5%（双侧）。

研究结果

1415例患者接受了随机治疗，中位随访时间为60个月。1219例（86%）EGFR-/ALK-受试者的特征：中位年龄64岁，66%为男性，62%为腺癌，84%接受了ACT治疗，11/56/32%为IB/II/IIIA期NSCLC。表中报告了 10 和 20 DFS EPs。两组所有随机患者的最大 3-5 级 AE 发生率相似（D=27% vs P=21%）。

表 LBA48

图片 1.png

研究结论

在BR.31中，无论PD-L1状态如何，R0切除术和可选的ACT后辅助D与P相比，与EGFR-/ALK-受试者DFS结果的显著改善无关。安全性与D的已知特征一致。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初