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2024 ESMO丨BMS-986012（fuc-GM1）联合卡铂+依托泊苷+纳武利尤单抗（CE/NIVO）作为广泛期小细胞肺癌的一线疗法——随机 II 期研究中期分析 (IA)

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。

当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中波兰罗兹Ewa Kalinka教授团队的一项临床研究成功入选Proffered Paper session: Non-metastatic NSCLC，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：1786O

英文标题：BMS-986012 (anti-fucosyl-monosialoganglioside-1 [fuc-GM1]) with carboplatin + etoposide + nivolumab (CE/NIVO) as first-line (1L) therapy in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): Interim analysis (IA) of a randomized phase II study

中文标题：BMS-986012（fuc-GM1）联合卡铂+依托泊苷+纳武利尤单抗（CE/NIVO）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线（1L）疗法：随机 II 期研究中期分析 (IA)

研究类型：Proffered Paper session: Non-metastatic NSCLC

讲者：Ewa Kalinka (Łódź, Poland)

研究背景

BMS-986012是第一类全人免疫球蛋白G1，能与fuc-GM1高亲和力和特异性结合，诱导免疫介导的肿瘤细胞死亡。BMS-986012 与 NIVO 在 SCLC 中显示出了初步的抗肿瘤活性和耐受性，在 SCLC 中，fuc-GM1 通常高度表达。在此，我们报告了一项 II 期研究的预设试验：BMS-986012 + CE/NIVO（A 臂）与 CE/NIVO（B 臂）作为 1L ES-SCLC 治疗（Tx）。

研究设计

符合条件的患者（pts）按1:1比例随机接受4个21天周期的CE/NIVO ± BMS-986012诱导治疗，然后接受长达2年（y）的NIVO ± BMS-986012维持治疗。主要终点是安全性和无进展生存期（PFS），由盲法独立中央审查；总生存期（OS）是次要终点。研究根据肝转移和 ECOG 表现状态 (PS) 进行分层。

研究结果

截至2023年9月26日，共有132例患者被随机分组。两组（每组66人）在基线特征上保持平衡，总体中位（m）年龄为67岁（范围41-80岁）；89%的患者为白种人，8%为亚洲人；73%在欧洲，12%在北美。42%的患者存在肝转移，25%/75%的患者ECOG PS（东部肿瘤协作组表现状态）为0/1。两组之间的安全性概况相似（见表）。无进展生存期（PFS）在两组之间没有显著差异：A组的中位PFS为5.8个月（95%CI 5.0-7.9），而B组为5.2个月（95%CI 4.8-6.6）（风险比[HR] 0.89 [95%CI 0.57-1.40]；P = 0.61）。A组的中位总生存期（OS）为15.6个月（95%CI 11.3-未评估[NA]）（23例死亡）对比B组的11.4个月（95%CI 9.3-16.5）（30例死亡），HR为0.80（95%CI 0.46-1.40）。在稍后的数据库锁定日期（2024年2月26日），A组对比B组的中位PFS为5.8个月对比5.1个月（HR 0.81 [95%CI 0.53-1.23]），中位OS为15.6个月对比11.4个月（HR 0.71 [95%CI 0.44-1.16]）。

表1786O

图片 1.png

研究结论

BMS-986012+CE/NIVO作为1L ES-SCLC的治疗手段，显示出了可耐受的安全性，同时与单用CE/NIVO相比，OS也出现了有望改善的信号。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初