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2024 ESMO丨日本筑波Yukinobu Goto教授团队：肺癌伴特发性肺纤维化（IPF）围手术期吡非尼酮疗法的 III 期试验（NEJ034研究）

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。

当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中日本筑波Yukinobu Goto教授团队的一项临床研究成功入选Mini oral session 2: Non-metastatic NSCLC，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：1208MO

英文标题：Phase III trial of perioperative pirfenidone therapy for lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): NEJ034 study

中文标题：肺癌伴特发性肺纤维化（IPF）围手术期吡非尼酮疗法的 III 期试验：NEJ034研究

研究类型：Mini oral session 2: Non-metastatic NSCLC

讲者：Yukinobu Goto (Tsukuba, Japan)

研究背景

IPF 是一种难治性疾病，存活期短，且肺癌发病风险增加。IPF 并发肺癌的标准治疗方法尚未确立。即使在手术病例中，也有 20% 的患者会在术后急性期出现致命的急性加重（AE），这被认为会对长期预后产生负面影响。

研究设计

根据之前 II 期试验的结果，我们制定了本试验方案，用于预防 IPF 围手术期 AE，在围手术期治疗组中，手术前两周服用吡非尼酮 600 mg/天，手术前两周剂量增加至 1200 mg/天。在对照组中，手术是在围手术期预防性治疗（包括无治疗）后进行的，每个中心都允许使用常规治疗，但不包括抗纤维化药物。这项随机、多机构 III 期试验在 73 个中心进行。患者注册时间为2017年10月至2023年6月，主要终点是术后30天内的AE发生率。

研究结果

232 例患者入组，116 例患者分别被分配到试验治疗组和对照组。20例患者（8.7%）在术后30天内发生了AE。中央审查排除了一例患者，试验治疗队列中有 7 例患者（6.1%）发生了不良反应；相反，对照队列中有 12 例患者（10.3%）发生了不良反应，但在全部分析集中差异并不显著（P=0.339）。

研究结论

虽然主要终点未达到，但本研究已在研究期内完成了计划的入组人数。那么，除了二次分析外，还将根据中央审查结果调查按方案组中其他终点的疗效或安全性信息。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初