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2024ESMO｜比较伊匹木单抗/纳武利尤单抗与标准治疗在非透明细胞肾细胞癌中的前瞻性随机II期试验

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中德国法兰克福歌德大学医学诊所 II的Lothar Bergmann教授的一项“比较伊匹木单抗/纳武利尤单抗与标准治疗在非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）中的前瞻性随机II期试验”成功入选Late-breaking abstracts（LBA）展示，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA75

英文标题：Prospective randomised phase-II trial of ipilimumab/nivolumab versus standard of care in non-clear cell renal cell cancer: Results of the SUNNIFORECAST trial

中文标题：比较伊匹木单抗/纳武利尤单抗与标准治疗在非透明细胞肾细胞癌中的前瞻性随机II期试验：SUNNIFORECAST试验的结果

研究类型：Proffered paper session 1: GU tumours, non-prostate

讲者：Lothar Bergmann，德国法兰克福歌德大学医学诊所 II

研究背景

nccRCC是一种罕见的异质性群体，有20多种组织学和分子学定义的实体。这些实体的罕见性导致了大型随机试验的缺乏和最佳治疗建议的不确定性。在这里，研究者报告了在未经治疗的晚期nccRCC患者中进行的前瞻性随机欧洲试验SUNNIFORECAST的最终结果。

研究设计

研究者以1：1的比例将nccRCC患者随机分配，分别接受纳武利尤单抗 3 mg/kg IV联合伊匹木单抗 1 mg/kg IV，每3周一次，共4剂，随后接受240 mg IV，每2周一次或480 mg每4周一次的固定剂量，与研究者选择的标准治疗（SOC）相比，直至发生疾病进展或不耐受。根据IMDC风险评分，将患者分为乳头状与非乳头状nccRCC。患者必须根据中心病理学确认nccRCC诊断和根据WHO分类2022确认nccRCC亚型。主要终点为12个月时的总生存期（OS）率。

研究结果

在7个欧洲国家和31个中心共筛选了316例患者。 309例患者（70.9%男性，29.1%女性）的随机化人群随机接受纳武利尤单抗+伊匹木单抗（Nivo/Ipi）（157例患者）或SOC（152例患者; 124xTKI，17xTKI/IO，2x其他，9例患者未接受任何研究药物）。 178例患者（57.6%）为乳头状nccRCC，60例患者（19.4%）为嫌色性肾细胞癌，12例患者（3.9%）为MIT肾细胞癌，9例患者（2.9%）为集合管癌，50例患者为其他亚型。根据IMDC评分，低危占23.9%，中危占51.8%，高危占24.3%。整个人群的12个月OS率为82.5%。 Nivo/Ipi的12个月OS率为86.9%（95%CI 80.2%-91.5%），在统计学上显著上级优于SOC的76.8%（95%CI 68.6%-83.1%）（P=0.014）。 Ipi/Nivo组的中位OS为42.4个月，SOC组为33.9个月。Nivo/Ipi和SOC之间的客观缓解率（ORR）为25.4% [ 95%CI 15.8，37.1] vs. 23.3%[ 15.1, 33.4])，中位PFS分别为5.09 [2.91-6.05]个月和5.55 [5.29-7.21]个月，ORR和PFS均无统计学显著差异。

研究结论

在nccRCC患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗组12个月的OS率显著高于SOC组。此外，Nivo/Ipi组患者的中位OS较长，尤其是乳头状高风险组。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

09月14日

郑小丽

焦作市第二人民医院 | 放射治疗科

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