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2024ESMO丨EREMISS研究：瑞戈非尼可显著改善ASTA阿霉素一线维持治疗的疾病进展

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。其中，ESMO年会公布的一项评估瑞戈非尼（REGO）作为晚期软组织肉瘤（ASTS）患者（pts）一线阿霉素化疗后维持治疗的疗效/安全性的EREMISS研究以Oral形式亮相。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：1718O

英文标题：EREMISS trial: A double-blind placebo (PBO)-controlled randomised trial assessing efficacy/safety of regorafenib (REGO) as maintenance therapy after 1st line doxorubicin-based chemotherapy in advanced soft-tissue sarcoma (ASTS) patients (pts)

中文标题：EREMISS研究：一项双盲安慰剂（PBO）对照随机试验，评估瑞戈非尼（REGO）作为晚期软组织肉瘤（ASTS）患者（pts）一线阿霉素化疗后维持治疗的疗效/安全性

讲者：Nicolas Penel 法国里尔

研究背景

REGO是一种多激酶抑制剂，在非脂肪细胞ASTS挽救治疗中显示出疗效（Mir et al. Lancet Oncol. 2016）。该研究在此探讨REGO作为一线治疗后维持治疗的作用。

研究方法

EREMISS（NCT03793361）是一项双盲、PBO对照、比较、随机Ⅱ期研究，评估REGO（120mg/d，3周/4周）对非脂肪细胞ASTS患者的疗效和安全性，这些患者在接受6个周期以阿霉素为基础的化疗作为一线治疗后疾病稳定（SD）或肿瘤部分缓解（PR）。没有计划交叉治疗。主要终点是根据RECIST 1.1的无进展生存期（PFS），由盲法独立中央审查（BICR）评估。基于以下假设：PFS(PBO)=4个月，预期PFS(REGO)=7个月，HR=0.57，单侧α=0.05和β=0.10，110个事件(PD)，需要126名患者（见1731TiP，ESMO 2019）。

研究结果

2019年5月至2022年11月期间在17个中心入组的126名患者（PBO：62，REGO：64），其中55%为女性，中位年龄为58岁。最常见的亚型是平滑肌肉瘤（59%）。所有患者均曾接受过6个周期的基于阿霉素的化疗（+DTIC为24%，IFO为14%）；30%为PR，70%为SD。中位随访时间为27个月。PBO和PBO中位治疗持续时间分别为3.4个月 vs 4.3个月。

主要终点是在122名患者（109起事件）中进行评估的。BICR评估的PBO和REGO的中位PFS分别为3.5个月 vs 5.6 个月（HR=0.51；p=0.001），根据研究者的评估，中位PFS分别为3.6个月 vs 6.8 个月（HR=0.56，p=0.002），中位OS分别为21.0个月 vs 27.6个月（HR=0.82；p=0.41）

PBO和REGO的Gr≥3 AE发生率分别为11% vs 66%。18/64 REGO患者（28%）因毒性导致永久停止治疗，0/62 PBO患者因毒性导致永久停止治疗。REGO组最常见的Gr≥3 临床AE为乏力（9%）、动脉高血压（8%）和皮疹（8%）。

研究结论

这项试验达到了其主要终点，REGO显著延缓了ASTS患者接受阿霉素一线治疗后的疾病进展。这与OS改善趋势不显著相关。必须平衡这一益处与AE的发生。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

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张彦

唐山市妇幼保健院 | 妇科

瑞戈非尼可显著改善ASTA阿霉素一线维持治疗的疾病进展

09月14日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

瑞戈非尼可显著改善ASTA阿霉素一线维持治疗的疾病进展