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2024 ESMO | 度伐利尤单抗“新辅助+辅助”治疗模式显著改善肌层浸润性膀胱癌患者EFS和OS

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，Thomas B. Powles教授的一项研究成功入选Presidential Symposium II: Practice-changing trials，探索在肌层浸润性膀胱癌中，度伐利尤单抗——“新辅助+辅助”模式的疗效。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：LBA5

英文标题：A randomized phase III trial of neoadjuvant durvalumab plus chemotherapy followed by radical cystectomy and adjuvant durvalumab in muscle-invasive bladder cancer (NIAGARA)
中文标题：一项随机III期试验（NIAGARA），在肌层浸润性膀胱癌中进行新辅助度伐利尤单抗加化疗，随后进行根治性膀胱切除术和辅助度伐利尤单抗

类型：Presidential Symposium II: Practice-changing trials

讲者：Thomas B. Powles (London, United Kingdom)

研究背景

适用顺铂的肌层浸润性膀胱癌患者（MIBC）的管理包括新辅助化疗（NAC），然后是根治性化疗（RC）。我们评估了度伐利尤单抗（D）与NAC联合治疗，随后进行RC和辅助D治疗在MIBC患者中的疗效。

研究方法

NIAGARA（NCT03732677）是一项3期、随机、开放标签、多中心试验，招募了计划接受RC的顺铂适用MIBC患者（cT2-T4aN0/1M0）。患者以1:1的比例随机接受新辅助D（1500 mg IV Q3W）和NAC（顺铂+吉西他滨IV Q3W）4个周期，随后进行RC，然后是辅助D单药治疗（1500 mg IV Q4W）8个周期（D组），或仅NAC后进行RC（对照组）。分层因素包括临床肿瘤分期（cT2N0 vs >cT2N0）、肾功能（CrCl ≥60 mL/min vs ≥40 to <60 mL/min）和PD-L1状态（高 vs 低/阴性）。双重主要终点是无事件生存（EFS）和病理完全缓解（pCR）。总生存期（OS）是一个α控制的次要终点。在这里，我们呈现了EFS和OS的预计划中期分析（数据截止[DCO] 2024年4月）。pCR的正式分析（DCO 2022年1月）没有统计学意义。

研究结果

共有1063名患者随机分组（D组533名；对照组530名）。在被审查的患者中，EFS的中位随访时间为42.3个月（范围0.03–61.3）。D组与对照组相比，EFS和OS显著延长（EFS HR 0.68 [95% CI 0.56–0.82], p<0.0001; OS HR 0.75 [95% CI 0.59–0.93], p=0.0106）。RC在D组88%和对照组83%的患者中完成。RC后，383/469名患者（82%）开始接受辅助D。3/4级治疗相关不良事件（AEs）在每个组中发生在41%的患者中。每个组中有15%的患者报告了导致停止新辅助治疗的AEs；8%因AEs停止辅助D。每组中有0.6%的患者发生总体治疗相关死亡。

研究结论

围手术期D联合NAC与单独NAC相比，在EFS和OS方面显示出统计学上显著且临床上有意义的改善，并且添加新辅助D并未影响MIBC患者完成RC。安全概况与各个药物一致。

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-CY

09月25日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

度伐利尤单抗“新辅助+辅助”治疗模式显著改善肌层浸润性膀胱癌患者EFS和OS