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2024 ESMO | III期GORTEC REACH试验最终结果：阿维鲁单抗联合西妥昔单抗及放疗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌中的疗效

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2024）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行，全球顶尖的肿瘤学专家齐聚一堂，共同探讨最新的研究成果和治疗进展。

局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）是一种临床上具有高度侵袭性且治疗复杂的肿瘤类型。标准治疗通常采用顺铂联合放疗，但对于不适合顺铂的患者，寻找有效的替代方案一直是研究的重点。来自法国的Yungan Tao教授及其团队在迷你口头报告中分享了III期GORTEC 2017-01 REACH试验的最终分析结果。该研究评估了阿维鲁单抗联合西妥昔单抗和放疗对比标准治疗在LA-SCCHN患者中的疗效。【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要，以飨读者。

英文标题：854MO - Avelumab-cetuximab-radiotherapy (RT) versus standards of care in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck (LA-SCCHN): Final analysis of randomized phase III GORTEC 2017-01 REACH trial

中文标题：854MO - 阿维鲁单抗-西妥昔单抗-放疗（RT）与标准治疗对比用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者：随机III期GORTEC 2017-01 REACH试验的最终分析

报告时间：2024年9月14日09:35 - 09:40（CET）

讲者：Yungan Tao（法国）

研究背景

基于抗PD-L1药物阿维鲁单抗联合西妥昔单抗和放疗（RT）可能具有协同抗肿瘤效应的假设，本研究在随机试验中将此组合疗法与局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的两种标准治疗方案（SOC）进行了对比。

研究方法

该试验共分为两组患者：一组为适合顺铂治疗的患者（100 mg/m²，每3周一次），另一组为不适合顺铂治疗的患者。

标准治疗组（SOC）中，适合顺铂治疗的患者接受70 Gy/6.5周的调强放疗（IMRT）联合顺铂治疗，而不适合顺铂治疗的患者接受IMRT联合西妥昔单抗治疗（基于Bonner等人的研究，2006年）。

在两组患者中，实验组（Exp）的治疗方案为IMRT 70 Gy联合每周西妥昔单抗和avelumab（第7天10 mg/kg，随后每2周一次，放疗期间持续），放疗结束后继续每2周一次的avelumab维持治疗，为期1年。

主要研究终点为无进展生存期（PFS）。在不适合顺铂治疗的患者组中，计划招募277名患者，需发生115个事件以检测HR 0.62的差异（单侧α误差为0.05，检验效能为80%）。在适合顺铂治疗的患者组中，计划招募430名患者，需发生166个事件以检测HR 0.64的差异（双侧α误差为0.05，检验效能为80%）。

研究结果

2017年至2020年间，共有707名患者被随机分配入组，其中6名患者撤回了知情同意。

不适合顺铂治疗的患者组：共275名患者，中位年龄为67岁，61%的患者为口咽癌（OPC），其中35%为p16阳性。2021年达到了计划的事件数，此次分析为长期随访的更新结果。在中位随访时间47.7个月（四分位距IQR 39.4-56.0）后，记录到200例无进展生存事件，实验组的HR为0.80（95%CI 0.60-1.06）；4年无进展生存率实验组为33.7%（95%CI 26.2%-42.2%），标准治疗组为18.4%（95%CI 12.5%-26.1%）。实验组的远处转移发生率明显降低（HR 0.24（95%CI 0.11-0.49））。然而，两组在总生存期（OS）方面无显著差异（HR 1.05（95%CI 0.76-1.44））。
适合顺铂治疗的患者组：共426名患者，中位年龄为59岁，70%的患者为口咽癌，其中49%为p16阳性。中位随访时间为50.8个月（IQR 45.8-57.4），共记录224例无进展生存事件，实验组的无进展生存率显著低于标准治疗组：HR为1.40（95%CI 1.12-1.75），p=0.012；4年无进展生存率实验组为42.3%（95%CI 35.7%-49.2%），而标准治疗组为54.7%（95%CI 47.8%-61.4%）。实验组的总生存期也低于标准治疗组（HR=1.45，95%CI 1.12-1.87，p=0.017）。

研究结论

在不适合顺铂治疗的患者中，阿维鲁单抗联合西妥昔单抗和放疗对无进展生存期和远处转移率有显著的改善，但对总生存期无明显影响。在适合顺铂治疗的患者中，标准治疗方案（顺铂联合放疗）明显优于西妥昔单抗、阿维鲁单抗和放疗的组合治疗方案。

参考文献

Tao Y, et al. Avelumab-cetuximab-radiotherapy (RT) versus standards of care in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of head and neck (LA-SCCHN): Final analysis of randomized phase III GORTEC 2017-01 REACH trial. ESMO Congress 2024. Abstract 854MO.

临床试验信息：NCT02999087

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly