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2024 ESMO丨DESTINYBreast-12研究：T-DXd治疗伴或不伴BM的HER2+晚期转移性乳腺癌患者的初步结果

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已经于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。

在Proffered Paper session - Breast cancer, metastatic专场中，Nancy Lin专家团队报道了DESTINYBreast-12研究：德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗伴或不伴脑转移（BM）的HER2阳性晚期转移性乳腺癌（mBC）患者的初步结果，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：LBA18

中文标题：DESTINYBreast-12研究：德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗伴或不伴脑转移（BM）的HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者的初步结果

英文标题：Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (mBC) with or without brain metastases (BM): DESTINYBreast-12 primary results

摘要类型：Proffered Paper session - Breast cancer, metastatic

讲者：Nancy Lin (Boston, United States of America)

研究背景

在小型或回顾性患者队列中，已观察到T-DXd在HER2阳性mBC伴稳定或活动性（未经治疗/治疗后进展）BM中的颅内活性。这项Ⅲb/Ⅳ期、多中心、开放标签的研究是迄今为止在这一类患者群体中进行的最大规模的前瞻性T-DXd研究。

研究方法

入组了在转移性阶段接受过≤2线既往治疗并且进展的成人HER2阳性mBC患者，分为BM队列（稳定或活动性[未经治疗/治疗后进展]的BM且不需要立即局部治疗；允许使用地塞米松≤3 mg/日或等效药物来控制症状）或非BM队列。研究设计中不允许跨队列比较。患者接受T-DXd 5.4 mg/kg静脉注射，每3周一次。

主要终点为按照RECIST 1.1标准评估的BM队列的无进展生存期（PFS）或非BM队列的客观缓解率（ORR）。次要终点包括中枢神经系统PFS、中枢神经系统ORR、BM队列的ORR和安全性。间质性肺病（ILD）/肺炎由研究者自行报告。

研究结果

共有504例患者接受了治疗（BM队列263例；非BM队列241例）；既往治疗线数的中位数为1（两个队列范围均为0-4）。截至2024年2月8日的最终数据，BM队列的中位随访时间为15.4个月（范围0.1-30.0），非BM队列为16.1个月（范围0.8-28.4）。BM队列的12个月PFS为61.6%（95%CI 54.9-67.6）；12个月中枢神经系统PFS为58.9%（95%CI 51.9-65.3），且在稳定（57.8%，95%CI 48.2-66.1）和活动性（60.1%，95%CI 49.2-69.4）BM患者中的表现相似。中枢神经系统ORR分别为稳定BM患者79.2%（95%CI 70.2-88.3）和活动性BM患者62.3%（95%CI 50.1-74.5）。ILD/肺炎发生率分别为BM队列42例（16.0%）和非BM队列31例（12.9%）。5例ILD/肺炎事件伴发机会性感染（BM队列1.9%）。

表1 临床结局

研究结论

T-DXd在HER2阳性mBC患者，特别是在稳定/活动性BM患者中显示出显著且持久的总体和颅内临床活性，且未发现新的安全信号。

临床试验信息：NCT04739761。

责任编辑：肿瘤资讯-Jenny
排版编辑：肿瘤资讯-Jenny