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2024 ESMO丨LEAP-012研究：仑伐替尼+帕博利珠单抗联合TACE显著改善中晚期HCC患者PFS

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中西班牙Josep Llovet教授团队的一项关于仑伐替尼联合帕博利珠单抗和TACE治疗中晚期肝细胞癌的III期LEAP-012研究的最新结果成功入选Proffered paper session专场，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：LBA3

英文标题：Transarterial chemoembolization (TACE) with or without lenvatinib (len) + pembrolizumab (pembro) for intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC): Phase III LEAP-012 study
中文标题：经动脉化疗栓塞（TACE）联合或不联合仑伐替尼（len）+帕博利珠单抗（pembro）治疗中晚期肝细胞癌（HCC）：III期LEAP-012研究
讲者：Josep Llovet (Barcelona, Spain)

研究背景

TACE仍然是中晚期肝细胞癌（HCC）的标准治疗方法。我们在此展示来自LEAP-012的试验结果，这是一项随机、多中心、双盲、III期临床试验，评估仑伐替尼（len）+ 帕博利珠单抗（pembro）+ TACE相对于安慰剂 + TACE在中晚期HCC患者中的疗效。

研究方法

符合条件的HCC患者（不适合接受根治性治疗、Child-Pugh A级、无门静脉侵犯、ECOG PS评分为0或1）被按1:1随机分配至仑伐替尼组（体重≥60kg患者为12mg，体重<60kg患者为8mg，每日口服一次）+帕博利珠单抗组（400mg，每6周一次静脉注射），或安慰剂组（口服+静脉注射），治疗持续时间长达2年；仑伐替尼/口服安慰剂单独使用直至疾病进展或停药。首次TACE在全身治疗开始后2-4周进行，每个肿瘤最多进行2次治疗（总共4次），每月不超过一次。随机分组按照研究地点、甲胎蛋白（AFP）、ECOG PS评分、ALBI分级和肿瘤负荷进行分层。主要终点是BICR评估的RECIST v1.1标准下的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；使用分层Cox比例风险模型和Efron方法处理平局来估算风险比（HR）和95%置信区间（CI）。

研究结果

480名患者被随机分配至仑伐替尼+帕博利珠单抗组（n=237）或安慰剂组（n=243）；两组均接受TACE治疗。在本次首次中期分析中，从随机分组到数据截止（2024年1月30日）的中位时间为25.6个月（范围：12.6-43.5个月）。仑伐替尼+帕博利珠单抗组的PFS显著优于安慰剂组（HR为0.66，95% CI为0.51-0.84；P = 0.0002；显著性阈值为P = 0.025），共有286例事件；中位PFS分别为14.6个月（95% CI，12.6-16.7）和10.0个月（95% CI，8.1-12.2）。共有151例事件（47.5%），OS数据尚不成熟，未达到显著性阈值（HR为0.80；95% CI为0.57-1.11；P = 0.0867；显著性阈值为P = 0.0012）。3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率，仑伐替尼+帕博利珠单抗组为71.3%，安慰剂组为31.5%；TRAEs导致两组患者分别有8.4%和1.2%停用所有研究药物。

研究结论

LEAP-012达到了其主要终点。在中晚期HCC患者中，仑伐替尼+帕博利珠单抗+ TACE相比于安慰剂 + TACE，显示出统计学上显著且临床意义的PFS改善，并呈现出OS改善的早期趋势。不良事件情况与仑伐替尼、帕博利珠单抗和TACE已知的安全性特征一致。OS将在未来的分析中重新进行评估。

责任编辑：肿瘤资讯-Kingsley
排版编辑：肿瘤资讯-Kingsley

10月10日

赵学红

临汾市中心医院 | 肿瘤科

LEAP-012达到了其主要终点。

09月14日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

。在中晚期HCC患者中，仑伐替尼+帕博利珠单抗+ TACE相比于安慰剂 + TACE，显示出统计学上显著且临床意义的PFS改善，并呈现出OS改善的早期趋势

09月14日

李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

LEAP-012达到了其主要终点。