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2024 ESMO | KEYNOTE-716研究超4年长期随访数据：帕博利珠单抗辅助治疗持续改善高危II期黑色素瘤患者的预后

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13~17日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那召开。此次大会上，KEYNOTE-716研究的长期随访结果备受关注。该研究评估了帕博利珠单抗作为高风险II期黑色素瘤的辅助治疗。结果显示，随访超过4年，帕博利珠单抗继续显示延长的无复发生存期和无远处转移生存期。研究结果进一步支持帕博利珠单抗作为高风险II期黑色素瘤辅助治疗的地位。

摘要ID：1078MO

英文标题：Pembrolizumab (pembro) vs placebo as adjuvant therapy for high-risk stage II melanoma: Long-term follow-up, rechallenge, and crossover in KEYNOTE-716

中文标题：帕博利珠单抗（pembro）vs 安慰剂辅助治疗高危II期黑色素瘤：KEYNOTE-716长期随访、再挑战和交叉治疗

研究类型：Mini oral session: Melanoma and other skin tumours (ID 204)

讲者：Jason J. Luke (Pittsburgh, United States of America)

研究背景

在III期KEYNOTE-716研究（NCT03553836）中，帕博利珠单抗辅助治疗与安慰剂相比显著延长了可切除IIB/IIC期黑色素瘤患者的RFS和DMFS。此次公布更新数据，包括再挑战和安慰剂组交叉到帕博利珠单抗组的情况。

研究方法

年龄≥12岁的可切除IIB/IIC期黑色素瘤患者按1：1随机分配接受帕博利珠单抗200mg（<18岁患者2mg/kg，最高200mg）或安慰剂治疗，每3周一次，≤17个周期（约1年）。主要终点为RFS。次要终点为DMFS和安全性。PRFS2为探索性终点。

在第1部分完成17个周期帕博利珠单抗治疗后>6个月或在任何时间点接受安慰剂治疗后复发的患者有资格在第2部分接受帕博利珠单抗再挑战或交叉治疗（可切除病变≤17个周期；不可切除病变≤35个周期）。第2部分评估RFS（可切除病变）、无进展生存期（PFS；不可切除病变）和安全性。

研究结果

976例患者中，487例分配到帕博利珠单抗组，489例分配到安慰剂组。

中位随访52.8个月时，帕博利珠单抗与安慰剂相比延长了RFS（HR 0.62 [95%CI， 0.50-0.78]； 48个月， 71% vs 58%）和DMFS（HR 0.59 [95%CI， 0.45-0.77]； 48个月， 81% vs 70%）。两组的中位PRFS2均未达到（HR 0.75 [95%CI， 0.56-1.01]）。

所有患者中，帕博利珠单抗组9/487例（2%）接受了再挑战治疗，安慰剂组71/489例（15%）患者交叉到帕博利珠单抗组。

第2部分的中位随访为35.2个月。在可切除病变患者中，0%（0/6）再挑战治疗患者和41%（17/41）交叉治疗患者出现RFS事件（中位数均未达到）。在不可切除病变患者中，再挑战治疗组的ORR为0%（0/3；95%CI， 0-71%），交叉组为43%（13/30；95%CI， 26%-63%）；33%（1/3）再挑战治疗患者和47%（14/30）交叉治疗患者出现PFS事件（中位数分别为未达到和22个月）。

第1部分的安全性特征与先前报告的一致。在第2部分，67%的再挑战治疗患者和61%的交叉治疗患者出现治疗相关AE（3/4级，11%和10%；无5级）。免疫介导AE或输液反应发生在0%的再挑战治疗患者和30%的交叉治疗患者中（3/4级，0%和6%；无5级）。

研究结论

随访超过4年，帕博利珠单抗辅助治疗继续显示出可延长RFS和DMFS，并具有有希望的PRFS2。OS数据尚未成熟，将在未来报告。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-HYF