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2024ESMO丨舒尼替尼联合纳武利尤单抗或可作为透明细胞肉瘤治疗方案补充

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。其中，ESMO年会公布的一项舒尼替尼联合纳武利尤单抗治疗透明细胞肉瘤的IMMUNOSARC Ⅱ主试验以Mini oral形式亮相。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：1725MO

英文标题：IMMUNOSARC II master trial (phase II of sunitinib and nivolumab): Results from the clear cell sarcoma (CCS) cohort: A GEIS, ISG, and UCL study

中文标题：IMMUNOSARC Ⅱ主试验（舒尼替尼和纳武利尤单抗的Ⅱ期）：来自透明细胞肉瘤（CCS）队列的结果：GEIS、ISG和UCL研究

讲者：Javier Martin-Broto 西班牙

研究背景

CCS是一种极为罕见的肉瘤，由特定的易位引起，更常见的是EWSR1-ATF1，回顾性系列研究显示化疗对其疗效有限（中位无进展生存期[PFS]为3个月）。前瞻性探索了MET抑制剂，在28名接受克唑替尼治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为3.8%，中位PFS为4.4个月，6个月PFS率为27%，中位总生存期（OS）为9.2个月；在11名接受Tivantinib治疗的患者中，ORR为9%，中位PFS为2个月。本试验根据IMMUNOSARC-Ⅰ（在肉瘤中测试纳武利尤单抗和舒尼替尼（NiSu）的Ⅰ/Ⅱ期试验）试验中检测到的活性信号选择了特定的CCS队列。

研究方法

患者年龄为12-80岁，患有晚期、进展性且可测量的CCS，在中心病理学确认后入组。前2周，舒尼替尼以37.5mg/d的剂量给药，此后以25mg/d的剂量给药，同时每2周使用240mg的纳武利尤单抗。允许既往使用抗血管生成药物，但不允许使用抗PD-1/PD-L1药物。主要终点是6个月PFS率，H0/H1为25/55%。使用Simon二阶段Minimax设计，误差I 0.05，功效0.90，23名患者中至少有10名在6个月时应无进展。对于每例患者都需要进行分子确认，以证明至少存在EWSR1重排。

研究结果

研究分析时，20名患者可评估主要终点，28%仍在接受治疗，63%因进展结束治疗，9%因毒性结束治疗。中位随访时间为12.6个月（95% CI 1.10-24.10），6个月PFS率为50%（95% CI 26-75），中位PFS为7.83个月（95% 1.28-14.39）。在18名接受至少一次放射学评估的患者中，3名获得部分缓解（PR）（17%），11名获得疾病稳定（SD）（61%），4名为疾病进展（PD）（22%）。中位OS为17个月（95% CI 8-26）。辅助分子研究得出结论，所有病例均存在EWSR1重排，其中6名经NGS确认，12名经FISH确认，2名经PCR确认。全级别药物相关毒性主要为淋巴细胞减少（28.6%）、贫血（23.8%）、白细胞减少（19.0%）、腹泻（23.8%）。其中G4（高钙血症）1例，G3（贫血14.3%、淋巴细胞减少9.5%）15例。

研究结论

虽然该试验还需要进一步研究，但初步研究结果表明，NiSu可能是当前CCS管理手段的宝贵补充。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

09月13日

赵建国

南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科

舒尼替尼联合纳武利尤单抗或可作为透明细胞肉瘤治疗方案补充

09月13日

余枫贤

桂平市人民医院 | 肿瘤科

CCS是一种极为罕见的肉瘤，由特定的易位引起，更常见的是EWSR1-ATF1，回顾性系列研究显示化疗对其疗效有限（中位无进展生存期[PFS]为3个月）。