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2024ESMO丨哌柏西利联合Retifanlimab治疗晚期DDLPS的Ⅱ期研究的疗效与安全性

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。其中，ESMO年会公布的一项哌柏西利联合PD-1抑制剂Retifanlimab治疗晚期去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者的Ⅱ期研究引起广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：1720MO

英文标题：A phase II study of palbociclib combined with the PD-1 inhibitor retifanlimab in patients with advanced dedifferentiated liposarcoma

中文标题：哌柏西利联合PD-1抑制剂 Retifanlimab 治疗晚期去分化脂肪肉瘤患者的Ⅱ期研究

讲者：Evan Rosenbaum 美国纽约

研究背景

CDK4/6抑制剂哌柏西利（P）已证明对DDLPS患者（pts）具有良好的临床疗效。在临床前模型中，CDK4/6抑制剂通过上调抗原加工和呈递、增加肿瘤浸润淋巴细胞和减少调节性T细胞与抗PD-1疗法产生协同作用。

研究方法

NCT04438824是一项由研究者发起的Ⅱ期研究，研究P加Retifanlimab（R）治疗复发、不可切除或转移性DDLPS患者。多达30名患者将同时接受P（125 mg，每日口服一次，连续21天，然后停药7天）加R（500 mg，每4周静脉注射一次固定剂量），28天为一个周期。主要终点是通过RECIST 1.1估计最佳客观缓解率（ORR）。5%的ORR被认为没有希望，25%的ORR被认为有希望。需要四个或更多具有确认客观反应的患者才能拒绝零假设。该单阶段设计的Ⅰ型错误率为0.06，Ⅱ型错误率为0.04。次要终点包括描述安全性和估计缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究结果

截至数据截止时，已有28名患者入组并接受治疗。患者中位年龄为61岁（36–81岁），大多数患者为男性（64%）且既往未接受过全身治疗（64%）。根据RECIST 1.1标准，6名患者（21.4%，95% CI 9–41.5%）的最佳反应为部分缓解（PR）。已确认4名PR，确认ORR为14.3%（95% CI 4.7– 33.6%）。DCR为50%（95% CI 32.6%-67.4%）。中位PFS和中位OS分别为2.2个月（1.8–NR）和24.8个月（24.8–NR）。中位DoR尚未达到（9.4–NR）。17名患者（61%）出现1起或≥3级治疗相关不良事件（TRAE）。最常见发生在10%的患者中，为中性粒细胞减少症（39%）、白细胞减少症（21%）、ALT升高（14%）和AST升高 (11%)。一名患者（4%）出现4级中性粒细胞减少症TRAE。未出现5级TRAE。

研究结论

这项P联合R研究已达到其主要终点。部分患者有深度且持久的反应。相关工作正在进行，以确定对这种治疗组合的反应和耐药性的生物标志物。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

09月13日

吴枫阳

湖北省肿瘤医院 | 消化内科

哌柏西利联合Retifanlimab治疗晚期DDLPS的Ⅱ期研究的疗效与安全性