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2024 ESMO LBA| III期ATHENA-COMBO试验:纳武利尤单抗联合芦卡帕利未优于单药治疗卵巢癌

09月15日
编译:肿瘤资讯
来源:ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2024)年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行,全球顶尖的肿瘤学专家齐聚一堂,共同探讨最新的研究成果和治疗进展,诸多重磅研究的最新结果将于会上发布。

卵巢癌是女性生殖系统中最具挑战性的恶性肿瘤之一,许多患者在接受一线治疗后仍面临较高的复发风险。芦卡帕利作为一种PARP抑制剂,已被证明在新诊断的高级别卵巢癌患者中显著延长无进展生存期(PFS)。由Bradley J. Monk博士在2024年ESMO年会上展示的ATHENA-COMBO研究,评估了芦卡帕利联合纳武利尤单抗与芦卡帕利单药作为新诊断卵巢癌患者维持治疗的疗效和安全性。这一III期随机临床试验的结果为免疫疗法与靶向治疗联合应用的潜在获益提供了重要见解。【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要,以飨读者。

英文标题:LBA30 - ATHENA-COMBO, a phase III, randomized trial comparing rucaparib (RUCA) + nivolumab (NIVO) combination therapy vs RUCA monotherapy as maintenance treatment in patients (pts) with newly diagnosed ovarian cancer (OC)

中文标题:LBA30 - ATHENA-COMBO:III期随机试验比较芦卡帕利联合纳武利尤单抗与芦卡帕利单药作为新诊断卵巢癌(OC)患者维持治疗的疗效

讲者: Bradley J. Monk(美国)

研究背景

ATHENA 研究(NCT03522246)包含两个部分:MONO 和 COMBO。在 MONO 研究中,芦卡帕利单药治疗相比安慰剂(PBO),为新诊断的晚期高级别卵巢癌(AHGOC)患者在一线(1L)治疗后提供了持续的无进展生存期(PFS)(中位数 [mdn] 20.2 个月 vs 9.2 个月,数据截至2022年3月23日)。

COMBO 研究旨在评估在芦卡帕利基础上加用纳武利尤单抗是否能进一步延缓疾病进展。芦卡帕利联合纳武利尤单抗的组合疗法(COMBO)与芦卡帕利联合安慰剂(MONO)进行了对比,并增加了两年的随访时间(数据截至2024年5月17日)。本文报告了 COMBO 的主要疗效及安全性结果。

研究方法

FIGO 分期 III-IV 期的 AHGOC 患者在接受一线铂类化疗后获得应答,随后被按 1:1 随机分配至芦卡帕利 600 mg 口服 BID + 纳武利尤单抗 480 mg 静脉注射 Q4W 组,或芦卡帕利 + PBO 组。主要终点为意向治疗(ITT)人群的无进展生存期(PFS)。同源重组缺陷(HRD)亚组和程序性死亡配体1(PD-L1)亚组的 PFS 作为探索性终点。

研究结果

2018年8月7日至2020年10月26日,共有863名患者入组并被随机分配。经过中位随访48个月后,COMBO 组的中位 PFS 较MONO 组更短(15.0 个月 vs 20.2 个月;HR, 1.3;95% CI, 1.1–1.5),这一趋势也出现在 HRD 亚组以及 PD-L1 ≥1% 和≥5% 的患者中(详见下表)。

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芦卡帕利单药组在额外的两年随访期间仍保持了 20.2 个月的 PFS 优势。与 MONO 组相比,COMBO 组的治疗暴露时间较短(口服药物暴露时间为 8.4 个月 vs 14.7 个月,静脉注射暴露时间为 4.6 个月 vs 11.1 个月)。

两组中常见的 3 级及以上与治疗相关的不良事件包括:贫血/血红蛋白减少(27.1% vs 28.6%)、中性粒细胞减少/中性粒细胞计数减少(25.4% vs 15.4%)以及 ALT/AST 升高(21.2% vs 10.0%)。

研究结论

纳武利尤单抗联合芦卡帕利并未为芦卡帕利在 MONO 研究中所观察到的 PFS 获益带来额外的增益。芦卡帕利联合纳武利尤单抗的安全性特征与先前研究结果及两者各自已知的安全性特征一致。


参考文献

Monk BJ. et al. - ATHENA-COMBO, a phase III, randomized trial comparing rucaparib (RUCA) + nivolumab (NIVO) combination therapy vs RUCA monotherapy as maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024; Abstract LBA30.


责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Kelly



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评论
09月17日
刘宏兵
濮阳市华龙区孟轲乡卫生院 | 中西医结合科
纳武利尤单抗联合芦卡帕利并未为芦卡帕利在 MONO 研究中所观察到的 PFS 获益带来额外的增益。