2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中法国Thomas Decaens教授团队的一项关于纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比仑伐替尼（LEN）或索拉非尼（SOR）作为一线（1L）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的CheckMate 9DW的扩展分析研究结果成功入选Mini Oral专场，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。
摘要号：965MO
英文标题：Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): Expanded analyses from CheckMate 9DW
中文标题：纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）对比仑伐替尼（LEN）或索拉非尼（SOR）作为一线（1L）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）：CheckMate 9DW的扩展分析
讲者：Thomas Decaens (La Tronche, France)
研究背景
在3期CheckMate 9DW研究中，一线NIVO + IPI在不可切除肝细胞癌(uHCC)患者中与LEN/SOR相比，表现出具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)获益(NCT04039607)。我们在此展示了来自这项预先计划的期中分析的更多探索性分析。
研究方法
先前未经治疗且不适合根治性手术或局部区域治疗、Child-Pugh评分为5或6、ECOG体能状态为0或1的HCC患者按1:1随机分配接受NIVO 1 mg/kg + IPI 3 mg/kg Q3W（最多4个周期；然后NIVO 480 mg Q4W）或LEN 8 mg或12 mg QD或SOR 400 mg BID，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。NIVO最多给药2年。主要终点为OS；次要终点包括根据盲法独立中心审查(BICR)使用RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
研究结果
共有668名患者被随机分配至NIVO + IPI (n = 335)或LEN/SOR (n = 333)。中位随访35.2（范围 6.8-48.9）个月时，NIVO + IPI组的中位OS为23.7个月（95% CI 18.8-29.4），而LEN/SOR组为 20.6 个月（95% CI 17.5-22.5）（HR 0.79；95% CI 0.65-0.96；P = 0.0180）；24个月OS率分别为49%（95% CI 44-55）和39%（95% CI 34-45）。OS获益在患者亚组中基本一致。NIVO + IPI的ORR高于LEN/SOR（36% [95% CI 31-42] vs 13% [95% CI 10-17]；P < 0.0001），完全缓解率更高(7% vs 2%)，且缓解更持久（中位DOR：30.4 [95% CI 21.2-不可估计] vs 12.9 [95% CI 10.2-31.2] 个月）。84%的NIVO + IPI患者和91%的LEN/SOR患者报告了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)；分别有41%和42%的患者报告了3-4级TRAE。其他探索性疗效和安全性分析将另行介绍。
研究结论
在先前未经治疗的uHCC患者中，NIVO + IPI与LEN/SOR相比，表现出具有统计学意义的OS获益，ORR更高，缓解更持久，且安全性可控。这些结果进一步支持NIVO + IPI作为uHCC潜在的一线治疗选择。
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