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2024 ESMO | KEYNOTE-A18 第二次中期分析OS结果:帕博利珠单抗联合CCRT将高危晚期宫颈癌36个月生存率提高至82.6%

09月13日
编译:肿瘤资讯
来源ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2024)年会即将拉开帷幕,会议将于欧洲中部夏令时间(CET)9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行。
宫颈癌全球女性中发病率较高的恶性肿瘤之一,尤其在高危局部晚期患者中,复发和进展率较高。同步化疗放疗(CCRT)是标准治疗,但疗效有限。帕博利珠单抗作为免疫检查点抑制剂,近年来在多种实体瘤中表现出良好前景。ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 III期临床试验评估了帕博利珠单抗联合CCRT在高危局部晚期宫颈癌中的疗效。Domenica Lorusso等研究者于本次ESMO进一步报告了第二次中期分析总生存期的结果。【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要,以飨读者。

英文标题:709O - Pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer: Overall survival results from the randomized, double-blind, phase III ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study

中文标题:709O - 帕博利珠单抗联合同步放化疗治疗高危局部晚期宫颈癌:来自ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18随机、双盲、III期研究的总生存期结果

报告时间:2024年9月14日17:14 - 17:26 (CET)

讲者:Domenica Lorusso(意大利)

研究背景

在ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18研究(NCT04221945)的首次中期分析中,帕博利珠单抗(简称pembro)联合同步化疗放疗(CCRT)相较于安慰剂(pbo)联合CCRT,在高危局部晚期宫颈癌(LACC)患者的无进展生存期(PFS)方面显示出了统计学显著且具有临床意义的改善。

基于这一研究,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准pembro联合CCRT用于FIGO 2014分期为III-IVA期的宫颈癌患者。本文报告了第二次中期分析的总生存期(OS)结果。

研究方法

本研究纳入的新诊断且未经治疗的高危局部晚期宫颈癌患者,包括FIGO 2014分期为IB2-IIB期伴淋巴结阳性或III-IVA期(无论淋巴结状态)的患者。

患者按1:1比例被随机分配,接受pembro 200 mg或安慰剂,每3周一次(Q3W)共5个周期,联合CCRT治疗;随后接受每6周一次(Q6W)共15个周期的pembro 400 mg或安慰剂。CCRT方案包括每周一次(Q1W)共5个周期的顺铂40 mg/m²联合外照射放疗(EBRT),之后进行近距离放疗。

根据以下因素进行分层:计划的EBRT类型(调强放疗[IMRT]或容积调强弧形治疗[VMAT] vs 非IMRT或非VMAT)、筛查时的病期(IB2-IIB vs III-IVA)及计划的总放疗剂量(<70 Gy vs ≥70 Gy [EQ2D])。本研究的主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的PFS和OS。

研究结果

共1060名患者被随机分配至pembro联合CCRT组(n=529)或安慰剂联合CCRT组(n=531)。

截至本次分析(数据截止时间为2024年1月8日),中位随访时间为29.9个月(范围12.8-43.0个月)。在OS方面,pembro联合CCRT组相比安慰剂联合CCRT组显示出统计学显著的改善。36个月的OS率为pembro联合CCRT组82.6%,安慰剂联合CCRT组为74.8%;两组的中位OS均未达到(HR=0.67 [95% CI, 0.50-0.90],P=0.0040)。

在所有预设的亚组中,pembro联合CCRT的疗效总体一致,包括FIGO分期为IB2-IIB期(HR=0.89 [95% CI, 0.55-1.44])和III-IVA期(HR=0.57 [95% CI, 0.39-0.83])的患者。3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率在pembro联合CCRT组为69.1%,安慰剂联合CCRT组为61.3%。

研究结论

在高危局部晚期宫颈癌患者中,pembro联合CCRT相较于安慰剂联合CCRT显示出统计学显著且具有临床意义的总生存期改善,并且具有可接受的安全性。这些结果进一步支持pembro联合CCRT作为该人群的新标准治疗方案。

参考文献

Lorusso D et al. Pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer: overall survival results from the randomized, double-blind, phase III ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024. Abstract 709O.

临床试验信息:NCT04221945; EudraCT: 2019-003152-37.



责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Kelly



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评论
09月14日
房立华
济南市长清区人民医院 | 内科
在高危局部晚期宫颈癌患者中,pembro联合CCRT相较于安慰剂联合CCRT显示出统计学显著且具有临床意义的总生存期改善,并且具有可接受的安全性