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2024 ESMO | MYTHOS试验结果公布:德曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性唾液腺癌的II期研究

09月13日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会即将在西班牙巴塞罗那隆重举行,全球肿瘤学领域的专家将齐聚一堂,分享最新的研究成果与创新治疗方案,推动肿瘤学科的发展与进步。
近日,ESMO官网发布了部分大会摘要,Hokkaido University Hospital的Ichiro Kinoshita教授团队的MYTHOS II期研究成功入选,展示了德曲妥珠单抗(T-DXd)在HER2阳性复发/转移性唾液腺癌患者中的疗效。该研究是T-DXd在HER2阳性唾液腺癌患者中的首次评估,初步结果显示该药物具有良好的缓解率和可控的毒性,特别是在疾病控制率和无进展生存期(PFS)方面表现突出。这一结果为未来治疗方案的制定提供了有力的数据支持,并引起了广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理,供读者参考。

摘要ID: 849O

英文标题:Phase II study of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland cancer: Results from the MYTHOS trial
 
中文标题:德曲妥珠单抗(T-DXd)用于HER2阳性复发/转移性唾液腺癌患者的疗效——MYTHOS试验结果
 
研究类型:Proffered paper session: Head and neck cancer
 
讲者:Ichiro Kinoshita   Hokkaido University Hospital

研究背景

T-DXd是一种针对HER2的抗体药物偶联物(ADC),已被批准用于治疗HER2阳性/低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌或HER2突变的非小细胞肺癌患者。今年4月,FDA批准T-DXd用于HER2阳性(仅限IHC 3+)实体肿瘤。MYTHOS试验(jRCT2011210017)是首个评估T-DXd在HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+/ISH+)或低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)唾液腺癌(SGC)患者中的II期研究。本文报告了HER2阳性队列的结果。

研究方法

HER2阳性队列招募了复发/转移性(RM)SGC患者,其中央确诊为IHC 3+或IHC 2+/ISH+。患者每三周接受一次5.4 mg/kg的T-DXd治疗。主要终点是根据RECIST v1.1标准,由独立影像评估委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。该研究共需招募19名患者,基于25%的ORR阈值、65%的预期ORR、90%的统计效能及0.05的双侧alpha值进行设计,假设有2例患者脱落。

研究结果

研究共纳入19例HER2阳性复发/转移性唾液腺癌患者。中位年龄为65岁(范围48-76岁),4名患者为女性,所有患者的体力状态(PS)为0-1。所有患者的组织学类型均为唾液管癌。16名患者的肿瘤为HER2 IHC 3+,3名患者为HER2 IHC 2+/ISH+。所有患者均接受过治疗,14名患者接受过根治性治疗(13例手术,1例放疗)。17名患者接受了系统治疗,其中8名患者接受过曲妥珠单抗治疗。根据BIRC评估,ORR为68.4%(13/19;95% CI,43.4-87.4)。DCR为100%(19/19;95% CI,82.4-100)。中位PFS为15.9个月(95% CI,5.8-NE)。在中位随访15.0个月时,所有患者均未死亡。常见的3/4级不良事件(>10%)为中性粒细胞减少(31.6%)、淋巴细胞减少(15.8%)和贫血(15.8%)。药物相关的间质性肺病(ILD)/肺炎发生在7名患者中(36.8%;6例为1、2级,1例为3级)。5名患者(26.3%)因药物相关不良事件停药,所有这些患者均为ILD。未发生药物相关死亡。

研究结论

该研究表明T-DXd在HER2阳性复发/转移性SGC患者中具有良好的疗效和可控的毒性,包括与已知的日本人群特点一致的ILD,提示T-DXd可能是这些患者的有效治疗选择。


参考文献

Kinoshita I, 2024. Phase II study of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland cancer: Results from the MYTHOS trial. ESMO Congress 2024, Barcelona, Spain. Abstract 849O.


责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie



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