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2024 ESMO | ORR 75%！索托拉西布+帕尼单抗+化疗一线治疗mCRC显示前景

09月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

索托拉西布是一种KRAS G12C抑制剂，在先前的CodeBreak 101研究中，其与EGFR单抗帕尼单抗和FOLFIRI化疗联合用于经治转移性结直肠癌患者（mCRC）已显示出有希望的结果，2024年9月13~17日于西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，该组合用于初治mCRC的数据公布。

摘要号：505O
中文标题：索托拉西布（soto）、帕尼单抗（pani）联合FOLFIRI用于KRAS G12 C突变转移性结直肠癌（mCRC）的一线（1 L）治疗：Ⅰb期CodeBreak 101研究的安全性和疗效分析

英文标题：Sotorasib (soto), panitumumab (pani) and FOLFIRI in the first-line (1L) setting for KRAS G12C–mutated metastatic colorectal cancer (mCRC): Safety and efficacy analysis from the phase Ib CodeBreaK 101 study

摘要类型：proffered paper

背景

先前的Ⅰb期CodeBreak 101（NCT 04185883）研究中，FOLFIRI基础上添加soto + pani用于既往接受过治疗的KRAS G12C突变mCRC患者，显示出可接受的安全性特征及有希望的缓解率（60%）。在此，我们评估了soto + pani+ FOLFIRI在KRAS G12C突变mCRC初治患者中的安全性和疗效。

方法

2021年7月至2024年3月，研究在全球17家研究中心进行，入组KRAS G12C突变mCRC患者，既往未接受过任何针对全身性疾病的治疗。治疗方案为：推荐的Ⅱ期剂量soto（960 mg，口服，每日1次）+ pani [6 mg/kg，静脉（IV）每2周一次（Q2 W）]+FOLFIRI（IV Q2 W）。主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括客观缓解率、疾病控制率和中位缓解时间。

结果

40例患者入组并接受治疗，其中58%为男性，中位年龄为60岁。100%的患者发生任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），53%的患者发生≥ 3级TRAE，未报告致死性事件。最常见的≥ 3级TRAE包括中性粒细胞减少（23%）、痤疮样皮炎（18%）和腹泻（10%）。30例患者获得经证实的部分缓解，总缓解率（ORR）为75%。疾病控制率为93%，中位至缓解时间为1.5个月。

表1：疗效数据总结

结论

本研究提供了在一线 mCRC中使用KRASG12C抑制剂的首组数据。Soto + pani + FOLFIRI联合治疗在初治KRAS G12C突变mCRC患者中显示出可耐受的安全性特征和有希望的缓解率。CodeBreak 301（NCT 06252649）是一项Ⅲ期研究，目前正在招募患者，以评价该组合相比于标准治疗在一线 mCRC的效果。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda