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2024 ESMO｜TROPHAMET研究：阿维鲁单抗+甲氨蝶呤一线治疗低危妊娠滋养细胞肿瘤治愈率超95%

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开，大会一如既往的为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。会议期间，TROPHAMET研究结果公布，96.2%的低危妊娠滋养细胞肿瘤（GTT）患者采用阿维鲁单抗联合甲氨蝶呤一线治疗后hCG恢复正常，为该类患者治疗提供新的思路。【肿瘤资讯】特对研究主要内容进行整理，以飨读者。

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摘要ID：711O

英文标题：Avelumab + methotrexate to eradicate low-risk gestational trophoblastic tumors in first-line setting: TROPHAMET phase I/II trial

中文标题：阿维鲁单抗联合甲氨蝶呤一线治疗低危妊娠滋养细胞肿瘤：TROPHAMET I/II期研究

研究类型：Proffered paper session: Gynaecological cancers

讲者：Benoit You (Pierre-Bénite, 法国)

研究背景

GTT是年轻女性在妊娠期发生的一种罕见肿瘤。对于FIGO评分≤6的低危GTT，标准治疗方案是甲氨蝶呤(MTX)治疗8天，可使∼70%的患者hCG恢复正常。既往研究显示，免疫检查点抑制剂阿维鲁单抗对化疗耐药患者有效。该研究旨在评估阿维鲁单抗联合MTX是否可提高疗效，治愈低危GTT。

研究方法

TROPHAMET研究是一项由法国妊娠滋养细胞中心牵头的多中心临床试验 (NCT04396223)，旨在评估阿维鲁单抗(800 mg IV，第1天)联合8天MTX方案 (1 mg/kg/d，第1、3、5和7天，与亚叶酸交替使用)的安全性(I期)和有效性 (II 期)。14天为1周期，治疗直至hCG恢复正常，随后再治疗3个周期巩固治疗。主要终点是hCG 恢复正常后可停止治疗的患者比例（两阶段Simon设计：H0，70%；H1，90%；α，5%；效能，80%，需纳入26名患者)。

研究结果

自2020年4月至2023年12月，共入组29例患者，27例接受治疗，26例可评估疗效（I/II/III期患者比例分别为：42%/4%/54%；FIGO评分1-2分/3-4分/5-6分的患者比例分别为：31%/31%/38%）。中位治疗周期为8（MTX：3-21；阿维鲁单抗：2-21）。

总体耐受性良好，24例患者（89%）发生1-3级治疗相关不良事件(TRAE)，其中5例患者（19%）发生3级TRAE——口腔炎（n=2）、ALT/AST升高（n=2）和导管感染（n=1）；无4/5级TRAE发生。

中位治疗3.32个月(IQR 2.51-4.02)，96.2%的患者(95%CI 85.8-97.3；n=25/26)hCG恢复正常。中位随访22.0个月，停止治疗后未出现复发。

研究结论

TROPHAMET研究证实了阿维鲁单抗联合MTX的可行性，该联合方案可显著提高MTX疗效，使95%以上的低危GTT患者获得治愈。该研究结果为阿维鲁单抗+MTX作为低危GTT新标准方案提供有力证据，有望实现根除低危GTT。

参考文献

Avelumab + methotrexate to eradicate low-risk gestational trophoblastic tumors in first-line setting: TROPHAMET phase I/II trial. 2024 ESMO abstract 711O.

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛