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2024ESMO丨CheckMate 76K的3年随访结果公布，纳武利尤单抗较安慰剂辅助治疗IIB/C期黑色素瘤带来显著获益

09月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2024年9月13～17日，2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那拉开序幕，同步线上直播。ESMO年会作为全球肿瘤学领域备受关注的国际会议，一如既往地为业界带来前沿进展与创新理念的学术交流盛宴。消化道肿瘤领域多项研究入选LBA、Oral和Mini Oral。一项比较纳武利尤单抗与安慰剂辅助治疗IIB/C期黑色素瘤的CheckMate 76K研究以Mini Oral形式亮相。【肿瘤资讯】特此整理研究摘要内容，以飨读者。

摘要ID：1077MO

英文标题：Adjuvant nivolumab v placebo in stage IIB/C melanoma: 3-year results from CheckMate 76K

中文标题：纳武利尤单抗对比安慰剂辅助治疗IIB/C期黑色素瘤：CheckMate 76K的3年结果

讲者：Georgina V. Long (Sydney, Australia, NSW)

研究背景

可切除IIB/C期黑色素瘤患者与可切除IIIB期患者相似，复发风险均很高。CheckMate 76K（NCT04099251）研究显示，与安慰剂（PBO）相比，纳武利尤单抗（NIVO）可以显著降低完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的复发或死亡风险，并获得了广泛的监管批准。在此呈现了该研究的3年随访最新数据。

研究方法

年龄≥12岁，切除后无残留疾病证据的患者按肿瘤（T）类别分层，随机2:1接受静脉纳武利尤单抗 480 mg或安慰剂 Q4W治疗12个月。主要终点为无复发生存期（RFS）；其他终点为无远处转移生存期（DMFS）、安全性和无进展生存期2 (PFS2)。并分析基线组织中的生物标志物。

研究结果

共有790例患者被2:1随机分配到纳武利尤单抗组或安慰剂组。在3年随访中（中位34.2个月[NIVO]和33.9个月[PBO]），两组分别有22%和34%的患者出现复发，包括11%和17%的远处复发；远处复发部位包括肺（8% vs 12%）、淋巴结（4% vs 8%）、肝脏（3% vs 3%）和脑（2% vs 4%），这些数据表明纳武利尤单抗相比安慰剂继续展示更好的RFS和DMFS（见下表）。

此外，在预定义的亚组中也观察到RFS获益，包括T分类（HR [95% CI]: T3b, 0.59 [0.37~0.94]；T4a, 0.57 [0.31~1.01]；T4b, 0.65[0.44~0.96]）。纳武利尤单抗组患者（12%）较安慰剂组患者（27%）更少地接受后续全身治疗，接受纳武利尤单抗辅助治疗患者的持续获益超过了安慰剂组患者在首次进展后使用的获益（PFS2；见下表）。没有新的安全信号。在24个月时，需要纳武利尤单抗治疗以避免1次复发的患者为8例（95% CI, 6~18例），出现1次额外的3~4级TRAE的患者数为8例（95% CI, 6~12例）。

表 NIVO vs PBO（根据Cox比例风险回归模型分层）

研究结论

经过3年随访发现，纳武利尤单抗辅助治疗的积极获益－风险结果继续支持其作为IIB/C期黑色素瘤患者术后的辅助治疗。在所有亚组均观察到获益，证实纳武利尤单抗是有效的辅助治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-HYF