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2024 ESMO | HypoG-01研究5年结果:低分割放疗在早期乳腺癌中显示非劣效性,或将改变治疗标准

09月12日
编译:肿瘤资讯
来源:ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2024)年会即将来袭,此次会议将于欧洲中部夏令时间(CET)9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行。

HypoG-01 III期临床试验的5年结果是本次ESMO备受关注的研究之一。该研究比较了局部区域性早期乳腺癌患者中低分割(HF)和常规分割(NF)放疗的效果,重点评估了手臂淋巴水肿风险及长期生存率。这一结果为HF放疗在早期乳腺癌中的应用提供了新的循证依据,或将改变临床治疗标准。【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要,以飨读者。

英文标题:231O - Locoregional hypo vs normofractionated RT in early breast cancer: 5 years results of the HypoG-01 phase III UNICANCER trial

中文标题:231O  - 局部区域性低分割与常规分割放疗在早期乳腺癌中的比较:HypoG-01 III期UNICANCER试验的5年结果

报告时间:2024年9月15日16:52 - 17:04 (CET)

讲者:Sofia Rivera(法国)

研究背景

对于全乳放疗,低分割(HF)放疗已成为标准方案,但在大多数国家,局部区域性早期乳腺癌(EBC)患者仍采用常规分割(NF)放疗方案,剂量为50 Gy/25次分割。HypoG-01是一项由UNICANCER主导的开放标签、多中心、随机III期临床试验(NCT03127995),旨在评估40 Gy/15次分割(每次2.67 Gy)的HF放疗方案是否不劣于50 Gy/25次分割(每次2.0 Gy)的NF放疗方案。

研究方法

年龄≥18岁、接受了T1-3期、N0-3期、M0乳腺癌手术的患者在术后接受淋巴结区域和胸壁或乳房的放疗。

主要研究终点为手臂淋巴水肿的发生时间,采用单侧logrank检验在按方案治疗(PP)人群中评估,非劣效性的风险比(HR)界限设定为1.545。

次要研究终点包括无局部复发生存期(LRFS)、无远处疾病生存期(DDFS)和总生存期(OS)。

研究结论

从2016年9月至2020年3月,共随机分配了1265名患者,最终有1221名患者纳入PP分析(HF组614例,NF组607例)。

患者的中位年龄为58岁(范围23-91岁),501名患者(45%)接受了乳房切除术,921名患者(82.8%)接受了腋窝淋巴结清扫,平均切除12个淋巴结。

中位随访时间为4.8年,共发生275例淋巴水肿。HF组在手臂淋巴水肿的发生风险上不劣于NF组(HR=1.02;90% CI 0.83-1.26,非劣效性p<0.001);在意向治疗(ITT)分析中结果相似(HR=1.03;90% CI 0.83-1.27;非劣效性p<0.0001)。在ITT分析中,共报告了27例严重不良事件(HF组16例,NF组11例),其中3例与放疗相关(HF组1例,NF组2例)。下表列出了PP分析中关于LRFS、DDFS和OS的具体结果。

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研究结论

对于局部区域性早期乳腺癌患者,中等剂量的HF放疗在手臂淋巴水肿的风险方面不劣于NF放疗,且在安全性、无局部复发生存期(LRFS)、无远处疾病生存期(DDFS)和总生存期(OS)方面未见不利影响。这项具有改变临床实践意义的研究支持采用40 Gy/15次分割方案用于局部区域性乳腺癌的放疗。


参考文献

Rivera S. Locoregional hypofractionated vs normofractionated radiation therapy in early breast cancer: 5 years results of the HypoG-01 phase III UNICANCER trial. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress. Abstract 231O.

临床试验信息:NCT03127995


责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Kelly



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评论
09月13日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
研究支持采用40 Gy/15次分割方案用于局部区域性乳腺癌的放疗
09月12日
刘敏
濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科
对于全乳放疗,低分割(HF)放疗已成为标准方案,但在大多数国家,局部区域性早期乳腺癌(EBC)患者仍采用常规分割