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2024 ESMO | HypoG-01研究5年结果：低分割放疗在早期乳腺癌中显示非劣效性，或将改变治疗标准

09月12日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2024）年会即将来袭，此次会议将于欧洲中部夏令时间（CET）9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行。

HypoG-01 III期临床试验的5年结果是本次ESMO备受关注的研究之一。该研究比较了局部区域性早期乳腺癌患者中低分割（HF）和常规分割（NF）放疗的效果，重点评估了手臂淋巴水肿风险及长期生存率。这一结果为HF放疗在早期乳腺癌中的应用提供了新的循证依据，或将改变临床治疗标准。【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要，以飨读者。

英文标题：231O - Locoregional hypo vs normofractionated RT in early breast cancer: 5 years results of the HypoG-01 phase III UNICANCER trial

中文标题：231O - 局部区域性低分割与常规分割放疗在早期乳腺癌中的比较：HypoG-01 III期UNICANCER试验的5年结果

报告时间：2024年9月15日16:52 - 17:04 （CET）

讲者：Sofia Rivera（法国）

研究背景

对于全乳放疗，低分割（HF）放疗已成为标准方案，但在大多数国家，局部区域性早期乳腺癌（EBC）患者仍采用常规分割（NF）放疗方案，剂量为50 Gy/25次分割。HypoG-01是一项由UNICANCER主导的开放标签、多中心、随机III期临床试验（NCT03127995），旨在评估40 Gy/15次分割（每次2.67 Gy）的HF放疗方案是否不劣于50 Gy/25次分割（每次2.0 Gy）的NF放疗方案。

研究方法

年龄≥18岁、接受了T1-3期、N0-3期、M0乳腺癌手术的患者在术后接受淋巴结区域和胸壁或乳房的放疗。

主要研究终点为手臂淋巴水肿的发生时间，采用单侧logrank检验在按方案治疗（PP）人群中评估，非劣效性的风险比（HR）界限设定为1.545。

次要研究终点包括无局部复发生存期（LRFS）、无远处疾病生存期（DDFS）和总生存期（OS）。

研究结论

从2016年9月至2020年3月，共随机分配了1265名患者，最终有1221名患者纳入PP分析（HF组614例，NF组607例）。

患者的中位年龄为58岁（范围23-91岁），501名患者（45%）接受了乳房切除术，921名患者（82.8%）接受了腋窝淋巴结清扫，平均切除12个淋巴结。

中位随访时间为4.8年，共发生275例淋巴水肿。HF组在手臂淋巴水肿的发生风险上不劣于NF组（HR=1.02；90% CI 0.83-1.26，非劣效性p<0.001）；在意向治疗（ITT）分析中结果相似（HR=1.03；90% CI 0.83-1.27；非劣效性p<0.0001）。在ITT分析中，共报告了27例严重不良事件（HF组16例，NF组11例），其中3例与放疗相关（HF组1例，NF组2例）。下表列出了PP分析中关于LRFS、DDFS和OS的具体结果。

研究结论

对于局部区域性早期乳腺癌患者，中等剂量的HF放疗在手臂淋巴水肿的风险方面不劣于NF放疗，且在安全性、无局部复发生存期（LRFS）、无远处疾病生存期（DDFS）和总生存期（OS）方面未见不利影响。这项具有改变临床实践意义的研究支持采用40 Gy/15次分割方案用于局部区域性乳腺癌的放疗。

参考文献

Rivera S. Locoregional hypofractionated vs normofractionated radiation therapy in early breast cancer: 5 years results of the HypoG-01 phase III UNICANCER trial. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress. Abstract 231O.

临床试验信息：NCT03127995

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

09月13日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

研究支持采用40 Gy/15次分割方案用于局部区域性乳腺癌的放疗

09月12日

刘敏

郑州大学第一附属医院 | 肿瘤内科

对于全乳放疗，低分割（HF）放疗已成为标准方案，但在大多数国家，局部区域性早期乳腺癌（EBC）患者仍采用常规分割