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2024 ESMO | 新型抗HER2 ADC IBI354在HER2阳性和低表达乳腺癌中的初步疗效：I期临床研究结果

09月11日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2024）年会即将拉开帷幕，会议将于欧洲中部夏令时间（CET）9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行。作为全球肿瘤学领域的重要学术盛会，ESMO年会吸引了来自世界各地的顶尖专家，共同分享最新的研究成果和治疗进展。

由Christina Teng等研究者主导的一项研究入选迷你口头报告。该研究评估了IBI354在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的安全性和初步疗效，尤其是在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌中的应用。本研究结果为该新型药物的进一步临床应用提供了重要依据。【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要，以飨读者。

英文标题：345MO - IBI354 (anti-HER2 antibody-drug conjugate [ADC]) in patients (pts) with advanced solid tumors and breast cancer (BC): Results from a phase I study

中文标题：345MO -IBI354（抗HER2抗体药物偶联物[ADC]）在晚期实体瘤和乳腺癌患者中的I期研究

报告时间：2024年9月15日09:15 - 09:20 （CET）

讲者：Christina Teng（澳大利亚）

研究背景

IBI354是一种抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗（抗HER2抗体）与拓扑异构酶I抑制剂结合而成。本研究报告了IBI354用于治疗晚期实体瘤患者的全球多中心I期临床研究结果。

研究方法

入组患者为接受标准治疗无效或无法耐受的患者。HER2状态通过免疫组化（IHC 1+/2+/3+）、荧光原位杂交（FISH）或下一代测序（NGS）进行检测。IBI354以0.8-15 mg/kg的剂量，每3周或每2周给药，选择≥6 mg/kg的剂量进行扩展研究。

研究的主要终点为安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS），均依据RECIST v1.1标准进行评估。

研究结果

截至2024年3月22日，研究在中国和澳大利亚共纳入318例患者（女性占89.9%，中位年龄56.0岁，ECOG体能状态评分1分占73.0%，85.8%的患者接受过≥2种前期治疗方案）。

患者的中位治疗持续时间为14.2周（范围：3.1-37.3周），其中215例患者（67.6%）仍在接受治疗。所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

257例患者（80.8%）出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中16.7%的患者出现3级或以上TRAEs（常见的包括中性粒细胞减少症[5.3%]、白细胞减少症[3.5%]和贫血[2.5%]），而在12 mg/kg每3周给药组中，16.0%的患者出现了3级或以上TRAEs。11例患者（4.1%）发生了严重TRAEs，1例患者（0.3%）因TRAEs需要减量，1例患者（0.3%）因TRAEs停止治疗。未有患者因TRAEs导致死亡。1例患者（0.3%）发生1级间质性肺病。

截至2024年4月25日，对于至少接受过一次肿瘤评估的HER2阳性（HER22+/FISH+或3+）乳腺癌患者（n=44，中位前期治疗方案为4线），ORR为61.4%（95% CI：45.5-75.6），DCR为88.6%（95% CI：75.4-96.2）。

各剂量组的ORR和DCR分别为：6 mg/kg每3周给药组（n=14），ORR为57.1%（95% CI：28.9-82.3），DCR为85.7%（95% CI：57.2-98.2）；9 mg/kg每3周给药组（n=15），ORR为53.3%（95% CI：26.6-78.7），DCR为86.7%（95% CI：59.5-98.3）；12 mg/kg每3周给药组（n=15），ORR为73.3%（95% CI：44.9-92.2），DCR为93.3%（95% CI：68.1-99.8）。

对于HER2低表达（HER21+或2+/FISH-）的乳腺癌患者（n=26，中位前期治疗方案为4线），在12 mg/kg每3周给药组中，ORR为53.8%（95% CI：33.4-73.4），DCR为88.5%（95% CI：69.8-97.6）。DoR和PFS的结果尚未成熟。

研究结论

IBI354在高达12 mg/kg的剂量下具有良好的耐受性。在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌患者中均展现出令人鼓舞的疗效。

参考文献

Teng C, et al. IBI354 (anti-HER2 antibody-drug conjugate [ADC]) in patients with advanced solid tumors and breast cancer: results from a phase I study. Presented at: ESMO Congress 2024; Abstract 345MO.

临床试验编号：NCT05636215

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly