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2024 ESMO| Disitamab vedotin联合帕博利珠单抗在HER2表达的la/mUC患者中显示出令人鼓舞的初步活性，安全性可控

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 ESMO官网

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，Matthew D. Galsky教授的一项研究成功入选Mini oral session，探索了Disitamab vedotin (DV) 联合帕博利珠单抗（P）在治疗初治的HER2表达、局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）中的初步疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：1967MO

英文标题：Preliminary efficacy and safety of disitamab vedotin (DV) with pembrolizumab (P) in treatment (Tx)-naive HER2-expressing, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): RC48G001 cohort C

中文标题：Disitamab vedotin (DV) 联合帕博利珠单抗（P）在治疗初治的HER2表达、局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）中的初步疗效和安全性：RC48G001队列C

类型：Mini oral session: GU tumours, non-prostate

讲者：Matthew D. Galsky（美国，纽约）

研究背景

基于韦多汀的抗体药物偶联物（ADC）联合帕博利珠单抗（P）已经改变了局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的一线治疗；然而，约50%的la/mUC患者表达HER2（IHC ≥1+），使HER2成为一个有吸引力的靶点。DV是一种研究性的ADC，由一个完全人源化的HER2定向单克隆抗体disitamab通过一个蛋白酶可裂解的mc-vc连接子与MMAE偶联。我们报告了来自RC48G001（NCT04879329）的初步数据，这是一项全球性、多中心、单臂、多队列、开放标签、II期研究，研究DV+P在HER2表达的la/mUC中的应用。

研究方法

RC48G001队列C招募了HER2表达的la/mUC（IHC ≥1+）的治疗初治患者。第一部分计划招募20名患者，接受DV静脉注射每2周一次 + P静脉注射每6周一次（周期长度=6周[W]）。主要终点是盲法独立中心审查（BICR）确认的客观缓解率（cORR）。次要终点包括研究者评估（INV）的cORR和安全性。虽然这里报告了INV-cORR，但BICR-ORR将在最终报告中报告。

研究结果

在数据截止日期（2024年3月4日），第一部分的所有20名患者都接受了DV+P治疗；其中9名（45%）仍在接受治疗。中位年龄为75岁（范围58-86岁），7名（35%）不适合顺铂治疗，30%（6/20）为HER2高表达（IHC 3+或IHC 2+/扩增）。12名（60%）患者原发肿瘤位于膀胱，14名（70%）有内脏转移，5名（25%）仅有淋巴结病变。8名（40%）患者ECOG评分为0，12名（60%）患者ECOG评分为1。DV的中位暴露持续时间为18.1周（范围10-48周），P的中位暴露持续时间为18.0周（范围6-58周）。在18名可评估疗效的患者中；所有患者的INV-cORR为61.1%（95% CI, 35.7-82.7；CR：16.7%；PR：44.4%），HER2低表达患者（IHC 1+或IHC2+/非扩增）为76.9%（95% CI, 46.2-95.0；CR：23.1%；PR：53.8%）。所有患者的疾病控制率（DCR）为94.4%（95% CI, 72.7-99.9），HER2低表达患者为92.3%（95% CI, 64.0-99.8）。20名（100%）患者出现了治疗相关不良事件（TRAE），最常见的是疲劳（DV，50%；P，40%）和腹泻（DV，45%）。

研究结论

DV+P在HER2表达的la/mUC患者中显示出令人鼓舞的初步活性，安全性可控，并支持对该方案进行进一步评估。RC48G001队列C第二部分（DV vs DV+P）和DV001（DV+P vs 基于铂类的化疗；III期研究；NCT05911295）正在进行中。

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-CY