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2024ESMO丨局部晚期pMMR直肠癌全程新辅助治疗后选择手术or非手术治疗？

09月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。ESMO大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。此次大会上，NO-CUT研究提供了首次结果，对于局部晚期错配修复正常直肠癌（pMMR-LARC）患者，全程新辅助治疗（TNT）后进行非手术治疗（NOM）或可作为TNT后进行直肠手术的替代方案。

摘要ID：509O

英文标题：Total neoadjuvant treatment (TNT) with non-operative management (NOM) for proficient mismatch repair locally advanced rectal cancer (pMMR LARC): First results of NO-CUT trial

中文标题：局部晚期错配修复正常直肠癌（pMMR-LARC）全程新辅助治疗（TNT）后进行非手术治疗（NOM）：NO-CUT研究首次结果

讲者：Alessio Amatu 意大利米兰

研究背景

TNT后进行直肠手术（ReSu）是pMMR-LARC的标准治疗方法。对于TNT后达到临床完全缓解（cCR）的患者，可以建议采用包括密切随访的NOM作为ReSu的替代方案。NO-CUT是一项针对pMMR-LARC患者的多中心单组Ⅱ期试验（EudraCT 2017-003671-60)，旨在评估a)NOM是否危及远处无复发生存期（DRFS)；b）是否可以通过肿瘤和血液样本中的多组学分析确定cCR的预测生物标志物。

研究方法

4个癌症中心的cT3-4N0/cTxN1-2中/低pMMR-LARC患者接受了TNT治疗，包括4个CAPOX周期，随后进行5周的长程放化疗。TNT之后，患者根据基于cCR参数的方案算法被分配到ReSu或NOM队列（Siena S. et al. ASCO 2023）。将44名患者分配到NOM队列后，研究的α=0.1和β=0.2可拒绝30个月DRFS（DRFS₃₀）为75%（H0），假设DRFS₃₀至少为87%（H1）且随访期为30个月。假设TNT后的cCR率为25%，则该研究需要招募180名患者。多组学关联分析包括组织转录组特征（Isella C, et al. Nature Genet,2015）和Guardant Reveal的组织不可知循环肿瘤 DNA（Nakamura Y, et al. JCO,2024）。

研究结果

从2018年到2024年，180名患者接受了TNT治疗，164名（91%）按照方案完成治疗，46名（25.5%）被分配到NOM队列。NOM队列中的DRFS₃₀为96.9%，ReSU队列为74%（中位随访时间分别为26[18-36]个月和10[9-19]个月）。15%的NOM队列和9%的ReSu队列出现局部复发。截至2024年4月1日，已报告12例死亡（6.6%）（1例不良事件相关、9例肿瘤相关和2例其他原因相关）。完整的多组学相关性分析正在进行中。前77名患者的液体活检循环肿瘤DNA与cCR和DRFS相关。

研究结论

NO-CUT研究的主要终点已经达到，研究发现这种TNT方法的NOM率为25.5%，DRFS₃₀为96.9%。

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-HYF