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2024 WCLC 中国之声 | 孟祥姣教授团队：III期非小细胞肺癌放化疗后阿美替尼维持治疗：III期研究（POLESTAR）的中期结果

2024年09月10日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
其中多项由中国研究者主导的重要研究成果入选大会摘要，在国际盛会唱响中国好声音。山东第一医科大学附属肿瘤医院孟祥姣教授团队发表了III期非小细胞肺癌放化疗后阿美替尼维持治疗：III期研究（POLESTAR）的中期结果，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：Aumolertinib Maintenance after Chemoradiotherapy in stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Interim Results of the phase III study (POLESTAR)

III期非小细胞肺癌放化疗后阿美替尼维持治疗：III期研究（POLESTAR）的中期结果

摘要号：PL04.13

背景

对于同步放化疗（cCRT）后未出现疾病进展的患者，使用度伐利尤单抗进行巩固治疗已被确立为标准治疗（SoC）。然而，对于 EGFR 突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，巩固免疫治疗的具体获益仍不确定。阿美替尼（Au）是 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已证明在 EGFRm NSCLC 的一线和二线治疗中均有效，并已在中国获得监管部门的批准。这项双盲、安慰剂（PBO）对照的3期POLESTAR研究（NCT04951635）旨在研究III期不可切除EGFRm NSCLC放化疗（CRT）后使用Au的情况。在此，我们展示预先计划的中期分析的有效性和安全性结果。

方法

EGFRm（Ex19del 或 L858R）不可切除的 III 期 NSCLC 患者，在 cCRT/序贯 CRT（sCRT）后未出现进展，按照 2:1 的比例随机分配接受 Au（110 mg qd po）或 PBO，直至病情出现进展（根据 RECIST v1.1）。主要终点是通过盲法独立中心审查（BICR）评估的 PFS。次要终点包括总生存期、其他疗效终点和安全性。

结果

截至 2024 年 2 月 5 日，中国共入组 147 例患者，其中 94 例分配至 Au 组，53 例分配至 PBO 组；用于疗效评估的改良意向治疗组分别包括 92 例和 50 例患者。Au 的中位随访时间为 16.36 个月（范围 0-33.2），PBO 的中位随访时间为 13.93 个月（范围 0-24.8）。Au/PBO 组的基线特征均衡：女性 54%/62%，Ex19del 41%/44%，ECOG PS 0 19%/20%，stg IIIA 24%/22%。与 PBO 相比，Au 组的 PFS 显著改善（HR 0.20，95%CI 0.11-0.35；P<0.0001）。 Au 的中位 PFS 为 30.4 个月（95%CI 17.2-NA），而 PBO 为 3.8 个月（95%CI 3.7-5.6）。研究者对 PFS 的分析与 BICR 的分析一致（HR 0.15，95%CI 0.08-0.28；P<0.0001）。研究者评估的 Au 的中位 PFS 为 30.4 个月（95%CI 22.1-NA），而 PBO 为 3.8 个月（95%CI 3.7-5.6）。PFS 获益在预定义亚组中一致。两组的中位 OS 均未达到（Au 成熟度为 9.8%，PBO 成熟度为 6.0%）。Au 组 98% 的患者报告了不良事件，PBO 组为 89%。 Au 组报告的放射性肺炎发生率为 45%，PBO 组为 30%，无≥3 级。最常见的 ≥3 级治疗相关不良反应（TRAE）是血肌酸磷酸激酶升高，Au 组和 PBO 组分别为 6.4% 和 0%。两组中报告的所有其他 ≥3 级 TRAE 均少于 2%。Au 组和 PBO 组中报告的导致停药的 TRAE 分别为 2.1% 和 1.9%。

结论

与安慰剂相比，Au显著改善PFS，显示其临床疗效，且没有任何新的安全性信号。这些研究结果表明，Au 可能是一种新的治疗选择，用于 CRT 后不可切除的 III 期 EGFRm NSCLC 患者的维持治疗。该究正在进行最终分析。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初