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2024 ESMO | NATALEE研究亚组数据：40岁以下HR+/HER2-早期乳腺癌患者的安全性分析

09月11日

编译：肿瘤资讯

来源：EMSO官网

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2024）年会即将来袭，此次会议将于欧洲中部夏令时间（CET）9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行。在HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）的治疗领域，针对年轻患者的最佳治疗方案一直备受关注。

来自澳大利亚墨尔本的Sherene Loi教授将在此次ESMO的迷你口头报告中，更新NATALEE的III期临床试验结果，特别比较了瑞波西利治疗在不同年龄组（40岁以下和40岁以上）的疗效和安全性特征。该研究结果预计为早期乳腺癌患者的个体化治疗带来新的启示，【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要，以飨读者。

英文标题：235MO - Efficacy and safety of ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in younger patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC) in NATALEE

中文标题：瑞波西利（RIB）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）在年轻HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者中的疗效和安全性（NATALEE研究）

报告时间：2024年9月14日10:25 - 10:30 （CET）

讲者：Sherene Loi（澳大利亚，墨尔本）

研究背景

NATALEE研究显示，RIB联合NSAI相比单用NSAI，在HR+/HER2- EBC患者中显著延长了侵袭性疾病无复发生存期（iDFS）（风险比[HR] 0.749；95% CI，0.628-0.892；P=.0006）。本研究进一步报告了RIB在40岁以下与40岁及以上患者中的疗效和安全性。

研究方法

患者分别接受RIB + NSAI或单用NSAI治疗。绝经前患者同时接受戈舍瑞林治疗。对40岁以下和40岁及以上患者的疗效、安全性及患者报告的结果进行了评估（数据截止日期：2023年7月21日；中位随访时间为36.7个月）。

研究结果

在5101名患者中，543名（10.6%；RIB + NSAI组250名）年龄小于40岁（其中93.9%为绝经前），而4558名（89.4%；RIB + NSAI组2299名）年龄大于等于40岁（其中38.2%为绝经前）。

40岁以下患者的术前风险整体高于40岁及以上患者（接受新辅助化疗的比例为61.1% vs 40.5%；G3肿瘤比例为26.5% vs 20.3%；N1-3期比例为70.0% vs 58.5%）。

RIB + NSAI在两组患者中均显示了iDFS获益（<40岁，HR 0.546；95% CI，0.321-0.929；≥40岁，HR 0.780；95% CI，0.648-0.939），且在远处复发无疾病生存期、无复发生存期及远处疾病无复发生存期方面的趋势也相似。

RIB + NSAI组的3年iDFS率在40岁以下患者中为90.1%，而单用NSAI组为85.0%；40岁及以上患者的iDFS率分别为90.7%和87.9%。

不良事件（AE）的发生率在各组间总体一致（详见下表）。

因不良事件导致的RIB剂量减少（主要为中性粒细胞减少）的比例在两个年龄组中相似。与40岁及以上患者相比，40岁以下患者因不良事件导致的RIB停药率较低，且在未进行剂量减少的情况下停止RIB治疗的比例也较低。此外，全球健康状态和身体功能评分在40岁以下和40岁及以上患者中，治疗组间无显著差异。

研究结论

瑞波西利联合NSAI作为辅助治疗在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中显示出显著的治疗获益，包括在40岁以下的高危患者中。尽管两组的安全性特征总体一致，40岁以下患者因不良事件停药的可能性较低，且未进行剂量减少就停药的比例较低。

参考文献

Loi S et al. Efficacy and safety of ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in younger patients with HR+/HER2− early breast cancer in NATALEE. Presented at: ESMO Congress 2024; Madrid, Spain. Abstract 235MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly