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2024 ESMO 中国之声｜王树森教授：Tibremciclib联合氟维司群或为内分泌治疗进展后HR+晚期乳腺癌新选择

09月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。会议期间，中山大学附属肿瘤医院王树森教授以口头报告的形式报道了Tibremciclib (BPI-16350)联合氟维司群用于内分泌经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期研究结果，为该类患者带来新的治疗思路。【肿瘤资讯】特对研究主要内容进行整理，以飨读者。

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摘要ID：320MO

英文标题：Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: A randomized, multicenter, double-blind, phase III study

中文标题：Tibremciclib (BPI-16350) 联合氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项随机、多中心、双盲 III 期研究

研究类型：Mini oral session 2: Breast cancer, metastatic

讲者：王树森中山大学附属肿瘤医院

研究背景

Tibremciclib (BPI-16350) 是一种新型 CDK4/6 抑制剂。在 I 期研究 (ASCO 2023；NCT03791112) 中，Tibremciclib联合氟维司群 (FUL)用于HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC) 展现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。本次会议报道了Tibremciclib (TIB)联合FUL用于内分泌治疗 (ET) 后疾病进展的HR+/HER2-局部复发或转移性 ABC患者的疗效和安全性。

研究方法

符合条件的患者被随机分配（2:1）至接受 TIB（400 mg，口服，每日1次）或安慰剂（PBO）联合 FUL（500 mg，肌肉注射，d1，d15，d29，随后每28天1次）。主要终点是研究者 (INV) 评估的无进展生存期 (PFS)，次要终点包括独立审查委员会 (IRC)评估的 PFS、INV评估的客观缓解率 (ORR)、临床获益率 (CBR)、总生存期 (OS) 和安全性。

研究结果

274 名患者随机接受 TIB+FUL（N=184）和 PBO+FUL（N=90）治疗。中位随访5.55个月，TIB组INV评估的PFS为11.10个月（95%CI 9.23-12.85），PBO组为5.45个月（95%CI 4.21-7.36）（HR 0.31 [95%CI 0.21-0.47]；P<0.0001）。IRC 评估亦见相同PFS获益（HR 0.31 [95%CI 0.19-0.48]；P< 0.0001）。TIB组和安慰剂组INV评估的ORR分别为28.8%和6.7%，DCR分别为89.1%和76.7%，CBR分别为46.2%和21.1%。OS数据尚不成熟，成熟度为7.2%。

TIB组最常见的≥3级治疗相关不良事件(TEAE)为中性粒细胞减少症（13.0%；PBO 组为4.4%）。TIB组有3名患者（1.6%）因TEAE停药，PBO组为0。TIB组无药物治疗相关死亡发生，PBO组1名患者（1.1%）因药物治疗相关死亡。

研究结论

该研究表明，与安慰剂联合氟维司群相比，Tibremciclib联合氟维司群可显著改善内分泌治疗后进展的HR+/HER2- ABC 患者PFS，且具有良好的安全性。

参考文献

Tibremciclib (BPI-16350) plus fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer after progressing on endocrine therapy: A randomized, multicenter, double-blind, phase III study. 2024 ESMO abstracts 320 MO.

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛