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2024 WCLC | Neocoast-2：新辅助度伐利尤单抗（D）+新型抗癌药物+ CT，以及辅助D±新型药物在可切除 NSCLC 中的疗效和安全性

09月10日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
Tina Cascone教授团队发表了一项新辅助度伐利尤单抗 (D) +新型抗癌药物+ CT和辅助D±新型药物在可切除 NSCLC 中的疗效和安全性研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：Neocoast-2: Efficacy and Safety of Neoadjuvant Durvalumab (D) + Novel Anticancer Agents + CT and Adjuvant D ± Novel Agents in Resectable NSCLC

Neocoast-2：新辅助度伐利尤单抗(D)+新型抗癌药物+CT，以及辅助D±新型药物在可切除 NSCLC 中的疗效和安全性

摘要号：PL02.07

背景

基于AEGEAN围术期抗PD-L1单克隆抗体（mAb）度伐利尤单抗（D）方案的基础上，开放标签、多中心、2期（Ph）NeoCOAST-2研究（NCT05061550）正在评估 D + 化疗（CT）+ 新型药物作为可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗，以及 D ± 新型药物作为辅助治疗，以提高病理完全缓解（pCR）率。此处报告了该研究初步的有效性和安全性结果。

方法

研究纳入未经治疗，组织学证实可切除的IIA-IIIB期NSCLC患者，根据PD-L1表达（<1% vs. ≥1%）进行分层，并随机分为组1：新辅助治疗 D + 铂类双药 CT + 奥来鲁单抗（抗 CD73 mAb），组2：D + 铂类双药 CT + 莫那利珠单抗（抗 NKG2AmAb），组4：D +铂类单药 CT + Dato-DXd（TROP2 定向抗体-药物偶联物 [ADC]）。术前给予Q3W新辅助治疗4个周期，随后给予 D + 奥来鲁单抗（组1）或莫那利珠单抗（组2）或单药（组4）辅助治疗，直到出现根据RECIST v1.1的疾病进展，或随访1年。主要终点为pCR率、安全性和耐受性。关键次要终点包括研究者评估的无事件生存期（EFS）、手术可行性、主要病理缓解（mPR）率和客观缓解率（ORR）。

结果

截至2024年6月17日，202例患者被随机分组（组1，n=76；组2，n=72；组4，n = 54）。各组间基线特征平衡。在接受手术或不符合手术条件的患者中，1、2、4组分别有59/64（92.2%）、58/63（92.1%）和46/48（95.8%）患者接受了手术。在改良意向治疗人群中，1、2、4组的pCR率分别为20%、26.7%和34.1%，mPR率分别为45%、53.3%和65.9%。一般而言，无论PD-L1状态如何，组4中pCR和mPR的发生率在数值上均较高（见下表）。组1中治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为95.9%，组2为91.5%，组4为96.3%。≥3级TRAE发生率分别为33.8%、38.0%和18.5%。
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结论

在早期可切除的NSCLC患者中，组 4显示出最高的pCR率。与目前批准的新辅助和围术期免疫治疗方案（Forde NEJM 2022;Wakelee NEJM 2023）相比，所有组的治疗均提高了mPR率，并具有可控的安全性和手术率。这是全球首个 2 期平台研究，显示了ADC在新辅助NSCLC治疗中良好的疗效和可控的安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初