首页 > 文章详情

2024 ESMO 中国之声 | 舒锦教授：新型抗HER2 ADC IBI354在晚期妇科肿瘤I期临床试验中展现安全性与疗效

09月10日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO 官网

针对HER2阳性肿瘤患者的治疗已有显著进展，但在晚期妇科恶性肿瘤中，仍然缺乏有效的治疗方案。IBI354是一种新型抗HER2 抗体药物偶联物（ADC），将曲妥珠单抗与拓扑异构酶I抑制剂结合，旨在提高对HER2表达不一的妇科肿瘤患者的治疗效果。

在2024年9月15日于Santander礼堂举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，重庆大学附属肿瘤医院舒锦教授将带来一项关于IBI354用于晚期妇科肿瘤患者的I期临床试验结果，初步展示了该药物的安全性和有效性，为晚期宫颈癌、子宫内膜癌及铂耐药卵巢癌患者的治疗带来了新的希望。【肿瘤资讯】第一时间整理该研究摘要，以飨读者。

英文标题：IBI354 (anti-HER2 antibody-drug conjugate [ADC]) in patients (pts) with advanced gynecological cancers (Gynecol C): Results from a phase I study

中文标题：IBI354（抗HER2 ADC）用于晚期妇科肿瘤患者的I期研究结果

报告时间：2024年9月15日15:45 - 15:50 （CET）,迷你口头报告2：妇科肿瘤

讲者：舒锦教授，重庆大学附属肿瘤医院

研究背景

IBI354是一种ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。本研究报告了IBI354在晚期妇科肿瘤患者中的I期临床试验结果，主要评估其安全性和疗效。

研究方法

入组患者为HER2免疫组化（IHC）评分为1+、2+或3+的晚期宫颈癌（CC）、子宫内膜癌（EC）或铂类耐药卵巢癌（OC）患者，这些患者在中国和澳大利亚的研究中心入组，并且在标准治疗后无效或不能耐受。患者接受IBI354静脉注射，每三周一次，剂量分别为6、9或12 mg/kg。

主要研究终点为安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）及无进展生存期（PFS），依据RECIST v1.1标准进行评估。

研究结果

截至2024年3月22日，共入组129例患者（中位年龄57岁，ECOG体力状态评分为1的患者占69.8%，此前接受过≥2种治疗方案的患者占82.2%），其中包括89例卵巢癌、26例宫颈癌和14例子宫内膜癌患者。大多数患者的HER2表达为IHC 1+（65.6%）和IHC 2+（27.3%），IHC 3+占7.0%。

中位治疗持续时间为12.3周（范围为3.1至33.3周）。治疗相关不良事件（TRAEs）发生在105例患者（81.4%），其中21例（16.3%）出现了3级及以上不良事件。最常见的TRAEs（发生率≥20%）包括贫血（34.1%）、白细胞减少（30.2%）、恶心（29.5%）和中性粒细胞减少（21.7%）。未观察到间质性肺病。7.0%的患者出现了严重的TRAEs，但无患者因TRAEs导致治疗中断或死亡，只有1例患者（0.8%）因TRAEs调整了剂量。IBI354在妇科肿瘤患者中的安全性与整体研究人群相似。

截至2024年4月25日，在至少接受一次肿瘤评估的患者中（n = 124），ORR为39.5%（95%CI：30.9-48.7），DCR为83.1%（95%CI：75.3-89.2）。

在卵巢癌患者中（n = 86），ORR为41.9%（95%CI：31.3-53.0），DCR为81.4%（95%CI：71.6-89.0）。

在12 mg/kg剂量组的40例卵巢癌患者中，ORR为45.0%（95%CI：29.3-61.5），DCR为90.0%（95%CI：76.3-97.2）。

在HER2 2+/3+的14例宫颈癌和子宫内膜癌患者中，ORR为57.1%（95%CI：28.9-82.3），DCR为92.9%（95%CI：66.1-99.8），其中1例子宫内膜癌患者获得完全缓解，7例患者（4例宫颈癌和3例子宫内膜癌）获得部分缓解。DoR和PFS数据尚不成熟。

研究结论

IBI354在晚期妇科肿瘤患者中具有良好的耐受性，并展现出较为显著的疗效。针对这些肿瘤的临床开发正在进行中，更多相关数据将在会议期间进一步更新。

参考文献

Shu J. IBI354 (anti-HER2 antibody-drug conjugate [ADC]) in patients with advanced gynecological cancers: Results from a phase I study. Presented at: Mini Oral Session 2: Gynaecological Cancers; September 15, 2024; Santander Auditorium - Hall 5. Presentation 720MO.

临床试验信息：NCT05636215

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

09月11日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

IBI354在晚期妇科肿瘤患者中具有良好的耐受性，并展现出较为显著的疗效

09月10日

刘敏

濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科

针对HER2阳性肿瘤患者的治疗已有显著进展，但在晚期妇科恶性肿瘤中，仍然缺乏有效的治疗方案。