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2024 WCLC 中国之声 | 吡非尼酮用于降低既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的肺癌患者发生放射性肺损伤的单臂、开放、II期临床研究：第一阶段数据报告

09月08日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。其中多项由中国研究者主导的重要研究成果入选大会摘要，在国际盛会唱响中国好声音。韩光教授团队发表了一项吡非尼酮用于降低既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的肺癌患者发生放射性肺损伤的研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专家简介

韩光

主任医师，肿瘤学博士，硕士生导师

湖北省肿瘤医院放疗中心主任
美国内布那斯加州大学医学院（UNMC）放疗中心访问学者
中华医学会肿瘤放射治疗分会青委会委员
湖北省抗癌协会理事
湖北省医学会肿瘤放射治疗分会副主任委员
湖北省医师协会肿瘤放射治疗医师分会副主任委员
曾获得湖北省科技进步二等奖、深圳市科技进步一等奖
主持国家及省市级科研课题10项；以第一或者通讯作者发表论文60余篇，其中SCI论文40篇 (总IF=250.4) ，单篇最高IF=25.62，参编医学论著4本

采访视频

研究标题：吡非尼酮用于降低既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的肺癌患者发生放射性肺损伤的单臂、开放、II期临床研究：第一阶段数据报告

摘要号：EP.08F.02

背景

免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICIs）联合胸部放疗（Thoracic radiotherapy, TR）在增强治疗效果的同时也会增加不良反应的发生，如放射性肺炎（Radiation Pneumonitis，RP）。我们前期研究发现，既往接受过ICIs治疗的肺癌患者再行TR时，≥2 级 RP发生率为40%。因此，本中心开展了一项开放、单臂、两阶段，II期临床研究，针对既往接受过ICIs治疗的肺癌患者在接受TR治疗的同时给予TGF-β抑制剂（吡非尼酮胶囊）进行干预后，评价吡非尼酮胶囊预防RP的有效性和安全性，为今后的临床实践提供理论依据。

方法

纳入患者主要条件为：既往接受过ICIs治疗的肺癌患者行TR，放疗剂量BED≥50Gy（α/β=10）。本研究采用R语言，gen2stage两阶段设计。根据真实世界中在ICIs治疗后接受TR治疗发生≥2级RP为40%为基础，而本研究希望将≥2级RP率降低至25%，α=0.1，β=0.25，两阶段设计为（6/14，13/41）。即第一阶段，入组14例，如果发生≥2级RP的患者数目≥6例，则终止试验；否则，进入第二阶段，第二阶段再入组27例，即总共入组41例。如果最终有≥13例患者出现≥2级RP，则说明本试验失败，否则就提示本研究获得阳性结果。吡非尼酮胶囊于TR的第一天开始服用，服药方法为：第1周200mg/次，第2周300mg/次，第3-12周400mg/次，均为3次/日。RP级别的分类是结合患者的病历和肺部CT图像进行评价以及根据不良事件通用术语标准(CTCAE) 5.0定义。

结果

从2023.3.20至2023.10.13日完成第一阶段14例肺癌患者入组，其中9例非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer, NSCLC）患者，5例小细胞肺癌(Small cell lung cancer, SCLC)患者。中年龄 60岁（范围：42-73），85.7%为男性，78.6%患者使用PD-1抑制剂。TR治疗前接受ICIs中位数为5（范围：2-20）。最后一次ICIs治疗与开始TR间隔中位时间为27天（范围：23-184）。中位BED=60Gy（范围：50.3-64.7）,中位分次剂量为2.1Gy（范围：2-2.8），中位PTV=213.7cm3（范围：120.1-673.7）,中位V20、V5和Dean分别为：18.4%（范围：8.3-26.5）、37.0%（范围：18.7-58.1）和10.0Gy（范围：4.8-16.4）。中位随访5.9个月（范围：4.2-11.7）。一共有9例（64.3%）患者发生任何级别的RP，其中≥2级RP 患者为3例（21.4%）（2例为2级PR，1例为5级PR）。有7例患者发生与吡非尼酮相关的药物不良反应（≤2级），其中6例胃肠道反应，1例光敏反应。

结论

这项单臂、开放、II期临床研究的第一阶段研究数据显示吡非尼酮可以安全有效地降低既往接受过ICIs治疗的肺癌患者接受TR时≥2级RP的发生，可以进入第二阶段的扩展病例研究。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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