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2024 WCLC 摘要速递 | Prolgolimab联合化疗为晚期非鳞状NSCLC患者的长期生存带来希望

08月21日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。

近日，WCLC官网已披露部分摘要。其中，一项考察Prolgolimab联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床研究报告了结果，结果显示，相比于单纯化疗，Prolgolimab联合化疗为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来更长的生存。【肿瘤资讯】特别整理，以飨读者。

摘要标题：Results of a Phase III Trial of Prolgolimab with Chemotherapy as First-Line Therapy for Patients with Advanced Non-Squamous NSCLC: DOMAJOR

Prolgolimab联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者的III期试验结果：DOMAJOR

摘要号：OA11.05

背景

Prolgolimab是一种IgG1 aPD-1单克隆抗体，具有Fc沉默“LALA”突变。在这里，我们采用随机，多中心，双盲，安慰剂对照，III期临床试验BCD-100-3/DOMAJOR（NCT 03912389）在既往未接受过治疗的、无EGFR、ALK突变，且不考虑PD-L1表达水平的晚期非鳞状（a/ns）NSCLC患者（pts）中评价Prolgolimab联合培美曲塞和含铂化疗（PTb CT）与安慰剂联合培美曲塞和PTb CT的疗效和安全性。俄罗斯、欧盟和中国的45个中心参与了该研究。

方法

292例a/ns NSCLC患者以1：1的比例随机接受4个周期的Prolgolimab（3 mg/kg Q3 W）联合培美曲塞、铂类药物（顺铂或卡铂）（A组）或安慰剂联合培美曲塞、铂类药物（顺铂或卡铂）（B组），随后接受Prolgolimab/安慰剂联合培美曲塞作为a/ns NSCLC的一线治疗，直至疾病进展或毒性（≤36个月）。主要终点为意向治疗（ITT）人群的OS。一旦达到113例死亡，即计划进行主要分析。

结果

中位随访18个月后，A组未达到中位OS（95% CI 22.28; NA），而B组为14.6个月（95% CI 11.73; 19.15）（HR= 0.51，95% CI 0.35; 0.73，p=0.0001）。24个月时，Prolgolimab联合治疗组的估计总生存率为59.0%，安慰剂联合治疗组为36.3%。PD-L1状态在多变量和单变量Cox模型中均不是统计学显著性预测因子（p>0.3）。时间依赖性ROC曲线的AUC（AUC=0.6）表明PD-L1表达水平不能预测生存概率。A组的中位PFS为7.7个月，B组为5.5个月（HR=0.65. 95% CI 0.49; 0.85，p=0.0004）。Prolgolimab联合治疗组的ORR为50.3%，安慰剂联合治疗组为27.5%（RR 0.21，95% CI 0.11; 0.32）。A组中97.2%（139/143）的患者和B组中89.2%（132/148）的患者发生了任何级别的不良事件（AEs）。A组和B组与研究治疗相关的AE分别为64.3%（92/143）和50%（74/148）。Prolgolimab联合治疗组34.3%（49/143）的患者发生免疫相关AE。A组中9.8%的患者和B组中8.8%的患者因AE需要停止治疗。

结论

在a/ns NSCLC患者中，Prolgolimab联合化疗的OS、PFS和ORR显著长于单纯化疗。PD-L1状态不能预测Prolgolimab联合治疗组的生存概率。 Prolgolimab联合化疗具有良好的安全性特征，没有任何意外毒性的迹象。大多数与研究治疗相关的AE为轻度或中度，不需要停药。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia

08月21日

崔艳东

叶县人民医院 | 肿瘤科

Prolgolimab联合化疗为晚期非鳞状NSCLC患者的长期生存带来希望