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2024 WCLC | TIME TOX Lung：回顾性量化肺癌临床试验的时间毒性

08月20日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。A. Herrmann专家团队发表了一项回顾性量化肺癌临床试验时间毒性的研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：
TIME TOX Lung: Retrospectively Quantifying the Time Toxicity of Lung Cancer Clinical Trials

TIME TOX Lung：回顾性量化肺癌临床试验的时间毒性

摘要号：MA10.13

背景

据估计，只有3%-6%的美国成年癌症患者会参加临床试验，研究的复杂性和时间负担是招募的基本障碍之一。临床试验日益增加的复杂性最近导致了多项NCI（美国国家癌症研究所）倡议，专注于减少运营负担。"时间毒性"（TT）这一概念，作为患者层面时间成本的量化指标，在临床环境中已被提出，但在临床试验中尚未得到明确定义。本研究的目的是开发并回顾性地将标准化时间指标应用于肺癌临床试验，评估不同研究阶段的TT，并描述随时间的演变。

方法

从公开来源获得与FDA批准的14种口服靶向肺癌治疗相关的26项试验的方案。使用每个方案的事件时间表，根据我们机构对这些程序的标准时间投入（1TTU=30分钟），将研究规定的程序分配"时间毒性单位"（TTUs）。每种程序的TTUs乘以其频率，然后将筛选到第5周期的时间相加，得出试验的总时间毒性 (TTT)。使用描述性统计来总结按发表年份和研究阶段的时间负担。比较了2005-2014年和2015-2024年发表的研究的中位TTT，以评估随时间的变化。使用两个样本Mann-Whitney U检验进行非参数比较。

结果

发表的文献涵盖了2005-2024年，包括5项I期、9项II期和12项III期研究。在2005-2014年之间发表的有7项研究（1项I期，0项II期，6项III期），而在2015-2024年之间发表的有19项研究（4项I期，9项II期，6项III期）。I-III期研究的中位数TTT分别为80（范围60-127.2）、86.2（51.7-141.5）和73.3（34-109.3）TTUs。在2005-2014年发表的研究中，中位数TTT为40.3（34-109.3），而在2015-2024年发表的研究中为86.2（40.7-141.5）（p=0.056）。排除I期研究后，数值中位数差异没有变化，但趋势减弱（p=0.173）。

MA10.13.jpg

结论

临床试验需要患者投入大量时间。在本研究中，观察到随着时间的推移，TT有所增加，2015-2024年发表的I-III期研究的时间负担趋势比2005-2014年有增长趋势，但不显著。本研究证明了使用事件时间表将TT指标应用于试验方案的可行性。我们现在的目标是前瞻性地验证这一可报告的指标，然后将其作为机制使用，既可以告知患者TT，也可以鼓励简化方案开发。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

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