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2024 WCLC| 根治性放化疗后使用奥希替尼治疗不可切除的III期EGFR突变型非小细胞肺癌：LAURA研究安全性结果

08月20日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC官网

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。日本横滨神奈川癌症中心Terufumi Kato团队发表了“根治性放化疗后使用奥希替尼治疗不可切除的III期EGFR突变型非小细胞肺癌：III期LAURA研究的安全性结果”，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

英文标题：Osimertinib After Definitive CRT in Unresectable Stage ll EGFR-mutated NScLC: Safety Outcomes from the Phase 3 LAURA Study

中文标题：根治性放化疗后使用奥希替尼治疗不可切除的III期EGFR突变型非小细胞肺癌：III期LAURA研究的安全性结果

摘要号：OA12.03

背景

奥希替尼作为具有中枢神经系统活性的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，被推荐用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）及EGFR突变NSCLC术后辅助治疗。III期LAURA研究（NCT03521154）结果表明，对于在根治性放化疗（CRT）期间/之后未出现疾病进展的不可切除III期EGFR突变型NSCLC患者，与安慰剂相比，CRT后给予奥希替尼显示出具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）获益（HR=0.16, 95% CI :0.10, 0.24；p<0.001）。研究者此次将报告LAURA研究中的深入安全性分析。

方法

入组标准：年龄≥18岁（日本≥20岁），不可切除III期EGFR突变（Ex19del/L858R）NSCLC，且在根治性同步或序贯（c/s）CRT期间/之后未出现疾病进展，WHO体能状态0/1；CRT后出现无症状的放射性肺炎（RP）/肺炎患者允许入组。分层因素：cCRT vs sCRT，III期A vs III期B/C，以及中国患者vs非中国患者。患者按2:1比例随机接受奥希替尼80 mg或安慰剂每日一次，直至疾病进展（经盲态独立中心评审）或停药。两组在疾病进展后均可选择接受开放标签奥希替尼治疗。安全性评估计划：基线、第2周、第4周，之后每4周一次直至第24周，每8周一次直至第48周，然后每12周一次直至停止治疗。毒性管理指南要求对于有症状的3级（G≥3）及以上RP /间质性肺疾病（ILD）/肺炎患者永久停药；对于出现症状的2级（G2）事件，若缓解至1级或以下后可重新开始治疗；1级（G1）事件则可继续治疗无需调整剂量。

结果

共计216例患者被随机分配至：奥希替尼组143例，安慰剂组73例。两组基线特征总体平衡。奥希替尼组与安慰剂组的中位总暴露时间vs实际暴露时间相似：奥希替尼组分别为24.0个月vs 23.7个月，安慰剂组为8.3个月vs 7.9个月。奥希替尼组与安慰剂组的任何原因导致的G≥3和严重不良事件（AEs）发生率分别为： 35% 和38% vs 12%和15%；经暴露时间调整后的G≥3和严重AEs发生率（每100例患者/年）在两组间相似：奥希替尼组分别为17.7和19.5 vs 安慰剂组为12.6和15.4。RP（标准术语）既是最常报告的AE（奥希替尼组48%，安慰剂组38%），也是导致规定方案治疗中断（奥希替尼组32%，安慰剂组14%）和停药（奥希替尼组5%，安慰剂组3%）的主要原因。大多数RP（分组术语）事件为1级（奥希替尼组15%，安慰剂组19%）或2级（奥希替尼组31%，安慰剂组19%），报告了3例3级（奥希替尼组2%）事件，无4/5级事件报告。在69例接受奥希替尼治疗出现RP（分组术语）的患者中，32%（22/69）未调整剂量继续治疗，62%（43/69）中断治疗后重启，6%（4/69）永久停药；87%（60/69）患者在继续奥希替尼治疗后未无RP复发。奥希替尼组中8%（11/143）患者报告了ILD（分组术语），其中：1级 4例（3%），2级4例（3%），3级2例（1%），5级1例（<1%）。

结论

CRT后奥希替尼的安全性特征符合预期且可控。由AEs导致的治疗中断对暴露时间影响有限。大多数RP事件为轻至中度，按方案规定指南可有效管理，大多数患者能够继续或重启治疗且无RP复发。这些安全性数据，结合观察到的显著疗效获益，支持根治性CRT后使用奥希替尼作为不可切除III期EGFR突变NSCLC的新标准治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-CY

08月21日

高敬华

沧州市中心医院 | 肿瘤内科

同步放化疗后奥希替尼的安全性特征符合预期且可控。