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2024 WCLC 丨 帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗二线胸膜间皮瘤患者:单臂II期研究(PEMMELA Cohort 2)

08月19日
编译:肿瘤资讯
来源:2024 WCLC

2024世界肺癌大会(WCLC)将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行,旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。近日,WCLC官网已披露部分摘要。荷兰癌症中心-Antoni van Leeuwenhoek医院Li-Anne Douma专家团队发表了帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗二线胸膜间皮瘤患者:单臂II期研究结果。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

研究标题:

Pembrolizumab Plus Lenvatinib in Second-Line Pleural Mesothelioma Patients: A Single Arm Phase II Study (PEMMELA Cohort 2)
帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗二线胸膜间皮瘤患者:单臂II期研究(PEMMELA Cohort 2)

摘要号:OA18.04

背景

在PEMMELA Cohort 1的近期研究结果中,帕博利珠单抗(抗pd -1抗体)+仑伐替尼(多酪氨酸激酶抑制剂)联合治疗在接受过化疗的胸膜间皮瘤(PM)患者中显示出临床活性。该研究的客观缓解率(ORR)(58%)是迄今为止在后期队列中PM患者达到的最高水平。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗免疫疗法(nivo-ipi)目前已被批准用于PM患者的一线治疗,本研究旨在评估nivo-ipi一线治疗后帕博利珠单抗联合仑伐替尼的临床活性和毒性。据我们所知,这是对胸膜间皮瘤患者免疫治疗进展后进行免疫治疗的首批研究之一。

方法

PEMMELA Cohort 2是一项由研究者发起的前瞻性单中心、单臂、开放标签2期试验,研究对象为nivo-ipi治疗后进展的胸膜间皮瘤患者(20人),试验方法为帕博利珠单抗(200毫克,每三周静脉注射一次)+仑伐替尼(20毫克,每日口服一次)。主要纳入标准为:年龄≥18岁、组织学证实为PM、ECOG PS 0-1分、根据修改后的《实体瘤疗效评价标准》(mRECIST)1.1版PM可测量病变。治疗持续2年或直至出现不可接受的毒性或疾病进展。主要终点是由当地研究人员根据iRECIST评估规则进行评估的ORR(完全缓解(CR)或部分缓解(PR)患者的比例)。次要终点包括安全性、3个月和6个月的疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期,以及由独立放射科医生确定的ORR和PFS。(ClinicalTrials.gov,NCT04287829)。我们假设,与使用抗PD-1单药治疗的5%缓解率相比,联合治疗将产生25%的ORR。如果20例患者中至少有3例出现客观缓解,则可以以90%的置信度推翻真实缓解率为5%的零假设。

结果

该试验于2022年11月至2024年3月纳入所有患者。在数据截止时(2024年1月 31日),只有17名患者接受了足以评估缓解和毒性的治疗周期。初步结果显示,8例患者达到PR(47.1%,95% CI 23.0-72.2%,p<0.0001)。其中5例证实为PR(29%,95% CI 10.3-56.0%,p=0.001)。11例(65%)患者发生了3-4级治疗相关不良事件(AE),其中最常见的3级不良事件是高血压(29%)、乏力(12%)和肌肉骨骼疼痛(12%)。没有发生5级事件。在5例患者中观察到6例与治疗相关的严重不良事件。39%的患者因毒性至少需要减少一次剂量。所有患者的最新结果将在大会上公布。

结论

该研究达到了主要终点,在纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗后进展的PM患者中,帕博利珠单抗+仑伐替尼也显示出非常有前景的临床价值。

责任编辑:肿瘤资讯-云初
排版编辑:肿瘤资讯-HYF


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