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2024 WCLC| 恶性胸腔积液胸膜固定术的III期临床试验：无菌级滑石粉与 OK-432对比研究

08月19日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC官网

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。日本笠松松波综合医院H. Saka团队发表了一项"恶性胸腔积液胸膜固定术的III期临床试验：无菌级滑石粉与 OK-432对比研究 WJOG8415L（J-PLEURA） "的最新成果，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

英文标题：Phase 3 Trial of Pleurodesis for Malignant Pleurisy: Sterile Graded Talc vs. OK-432 WJOG8415L (J-PLEURA)

中文标题：恶性胸腔积液胸膜固定术的III期临床试验：无菌级滑石粉与 OK-432对比研究 WJOG8415L（J-PLEURA）

摘要号：MA05.11

背景

WJOG8415L (J-PLEURA)试验旨在评估无菌级滑石粉与OK-432在治疗恶性胸腔积液的胸膜固定术的有效性和安全性。OK-432 是一种从 A 组化脓性链球菌中提取的冻干物质，已用青霉素（日本标准）进行了灭活和处理。

方法

两组治疗剂均悬浮于生理盐水中后注入胸腔，并进行生理盐水冲洗以促进分布。在引流液量降至每日150mL或以下时拔除引流管。必要时可在7天后进行二次给药。

研究的主要终点是胸膜固定术后30天内无胸腔积液复发的成功率。次要终点包括胸腔积液复发时间、季度无胸腔积液患者比例、生活质量（QoL）评估以及副作用记录。

研究对象包括患有与肺癌或消化系统癌症相关的恶性胸腔积液，并出现呼吸困难的患者。该试验分为两组：A组接受0.2 KE/kg-10 KE剂量的OK-432胸腔内注射；B组接受4g无菌级滑石粉胸腔内注射。

入组标准包括经组织学或细胞学确诊，表现出因胸腔积液引起的呼吸困难，预计在术后30天内生存，并在同意时年龄超过20岁。研究计划在两年内入组300例患者，随后进行一年的随访和一年数据分析。

疗效通过术后30天及后续时间点无胸腔积液复发的患者比例评估。安全性依据CTCAE v4.0评估不良事件的发生率和严重程度。

结果

OK-432组有43.9%的患者达到主要终点，滑石粉组为29.6%，但无统计学显著性（p=0.9965）。在三个月无复发生存率方面，OK-432组显示轻微优势（p=0.0319）。两组在安全性方面表现相似，且生活质量无显著差异。然而，OK-432组出现一例因肺炎导致的治疗相关死亡。

结论

该试验表明在恶性胸腔积液胸膜固定术中，无菌滑石粉与OK-432在疗效上无显著差异。两种治疗在安全性和生活质量方面表现相当。尽管OK-432在三个月无复发生存率方面显示处微弱的优势，但由于出现了与治疗相关的死亡病例，因此需要谨慎解读此结果，但整体疗效仍可与滑石粉相匹敌。