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2024 WCLC | 阿来替尼新辅助治疗可能可切除的III期ALK阳性NSCLC：ALNEO-GOIRC-01-2020 II期试验的中期分析

08月18日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。Alessandro Leonetti专家团队发表了一项阿来替尼新辅助治疗可能可切除的III期ALK阳性NSCLC：ALNEO-GOIRC-01-2020 II期试验的中期分析的研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：Neoadjuvant Alectinib in Potentially Resectable Stage III ALK-Positive NSCLC: Interim Analysis of ALNEO-GOIRC-01-2020 Phase II Trial

阿来替尼新辅助治疗可能可切除的III期ALK阳性NSCLC：ALNEO-GOIRC-01-2020 II期试验的中期分析

摘要号：MA01.03

背景

III期非小细胞肺癌（NSCLC）是一组异质性肿瘤，具有广泛的临床表现，并且没有单一的明确治疗方法。阿来替尼新辅助治疗在III期ALK阳性NSCLC中的作用尚不清楚。我们设计了一项II期、开放标签、单组、多中心研究，旨在研究阿来替尼在可能可切除的局部晚期III期ALK阳性NSCLC患者中的活性和安全性（ALNEO试验，EUDRACT编号2020-003432-25）。

方法

对于可能可切除的III期ALK阳性NSCLC、ECOG PS≤1的初治患者，登记接受2个周期（8周）的新辅助阿来替尼治疗，随后接受24个周期（96周）的手术和阿来替尼辅助治疗。主要终点为主要病理学缓解（MPR）。次要终点包括病理学完全缓解（pCR）、客观缓解（OR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、不良事件（AE）。根据Simon的两阶段设计（P0= 20%，P1=40%），进行中期分析，以检验在前18例入组患者中是否记录了至少5例MPR。

结果

从2021年5月至今，在20家意大利肿瘤中心登记的25例患者的结果可用。中位年龄为56岁（四分位距[IQR]，49-67岁），17例（68%）患者为女性，14例（56%）患者为从不吸烟者。根据第8届AJCC TNM，14例（56%）患者的临床分期为IIIA，11例（44%）患者的临床分期为IIIB。 T3N2期（6例，占24%）、T1aN 2期（4例，占16%）和T4N2期（4例，占16%）占最多。所有患者均完成了新辅助治疗期，21例（84%）患者接受了手术，其中包括17例（81%）患者接受了肺叶切除术、2例（9.5%）患者接受肺切除术和2例（9.5%）患者接受其他手术。在完成手术的患者中，18例（86%）患者达到R0。总体而言，在25例患者中的17例（68%）中观察到OR。在中期分析人群中，7例（39%）患者实现了MPR，3例（17%）患者实现了pCR。目前，在17例（68%）患者中开始辅助治疗，距手术的中位时间间隔为5.1周（IQR，2.7-6.0周）。中位随访10.8个月（IQR，5.6-22.5个月）后，未达到中位EFS、DFS和OS。在新辅助治疗期，无患者发生治疗相关≥3级AE。

结论

第一阶段中期分析的结果允许继续招募患者入组，以达到总共33例计划患者。在可能可切除的局部晚期III期ALK阳性NSCLC患者中，新辅助阿来替尼似乎是安全的。本研究得到了Roche S.p.A.的部分支持。

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