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2024 WCLC | 围手术期度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC（R-NSCLC）：来自III期AEGEAN试验的更新结果

08月17日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。John V. Heymach专家团队发表了一项围手术期度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC（R-NSCLC）：来自III期AEGEAN试验的更新结果的研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：Perioperative Durvalumab for Resectable NSCLC (R-NSCLC): Updated Outcomes from the Phase 3 AEGEAN Trial

围手术期度伐利尤单抗治疗可切除NSCLC（R-NSCLC）：来自III期AEGEAN试验的更新结果

摘要号：OA01.05

背景

在R-NSCLC患者的III期AEGEAN试验中，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗与单独新辅助化疗相比，在首次计划的中期分析中显著改善了无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）的主要终点，安全性特征与单个药物一致。在此，我们报告了所有患者完成/停止治疗后第二次计划中期分析的更新EFS结果、中期无病生存期（DFS）和总生存期（OS）结果以及更新的安全性数据。

方法

AEGEAN是一项双盲、安慰剂对照研究（NCT 03800134）。年龄≥18岁的初治R-NSCLC（II-IIIB[N2]; AJCC第8版癌症分期）和ECOG PS 0/1患者被随机分组（1：1）接受新辅助含铂化疗+度伐利尤单抗或安慰剂IV（Q3 W，4个周期），随后分别接受度伐利尤单抗或安慰剂IV（Q4 W，12个周期）。随机化按阶段（II vs III）和PD-L1状态（<1% vs ≥1%; Ventana SP263）分层。在mITT人群（或其切除亚群）中进行疗效分析，排除了记录有EGFR/ALK畸变的患者。主要终点：根据BICR（RECIST v1.1）和pCR评估的EFS，集中评价。关键次要终点：主要病理缓解（MPR），集中评价，DFS（根据切除亚群中的BICR）和OS。在接受治疗的患者中评估安全性。

结果

799/802例随机化患者接受治疗（度伐利尤单抗组，n=400;安慰剂组，n=399）。基线特征基本平衡。截至2024年5月10日（DCO），86.9%和88.5%的患者分别完成了4个周期的新辅助度伐利尤单抗或安慰剂治疗，77.6%和76.7%的患者完成了手术（mITT; 度伐利尤单抗组，n=366;安慰剂组，n=374）。在开始辅助治疗的患者中（mITT; n=242; n=237），68.6%和63.7%的患者完成了治疗，31.4%和36.3%的患者中止了治疗，最常见的原因是疾病进展（n=36 [14.9%]; n=70 [29.5%]）。有利于度伐利尤单抗组的EFS获益与之前报告的结果一致，包括计划的新辅助铂类药物亚组。观察到具有临床意义的DFS改善和有利于度伐利尤单抗组的OS趋势。在探索性分析中，EFS获益在接受辅助治疗的患者中更明显，无论pCR状态如何，都有利于度伐利尤单抗组，并观察到肺癌特异性生存期的改善。在整个治疗期间，两组之间的最大3/4级不良反应（AE）发生率相似，在辅助治疗期间分别有15.4%和10.6%的患者发生。

结论

基于自主要EFS分析以来18个月的额外随访，这些结果进一步支持围手术期度伐利尤单抗作为R-NSCLC患者的新治疗选择。

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