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2024 WCLC 中国之声 | 夏旸教授：二代ALK TKI恩沙替尼有望为METex14跳突NSCLC患者带来新的治疗选择

08月17日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。其中多项由中国研究者主导的重要研究成果入选大会摘要，在国际盛会唱响中国好声音。浙江大学医学院附属第二医院李雯教授及夏旸教授领衔发表了一项恩沙替尼治疗METex14跳跃突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专家简介

夏旸

副主任医师，副教授，博士生导师

浙江大学医学院附属第二医院呼吸与危重症医学科
中国医师协会呼吸医师分会青委委员
国际肺癌联盟（IASLC）临床科学委员会委员
中华医学会呼吸病分会介入呼吸病学组秘书
中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会委员
浙江省医学会呼吸病分会青委副主任委员
在美国Johns Hopkins医学院完成博士训练，目前主持国家及省部级科研项目等8项，以第一作者或通讯者发表SCI论文40余篇，被NEJM、CA Cancer J Clin、Nat Rev Clin Oncol、J Clin Oncol等引用1000余次。
获全国优秀中青年呼吸医师及浙江省医坛新秀等荣誉称号。

采访视频

摘要标题：Phase II Trial of Ensartinib for Advanced or Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations

恩沙替尼治疗METex14跳跃突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床研究

摘要号：MA06.11

背景

MET原癌基因14外显子跳跃突变（METex14）已被确定为非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤驱动基因和治疗靶点之一。恩沙替尼最初被认为是第二代ALK抑制剂，然而临床前研究和试验性临床数据显示了恩沙替尼作为MET抑制剂的潜力。本研究旨在评估恩沙替尼治疗METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性。

方法

这是一项单臂、多中心、II期临床研究（ChiCTR2100048767）。研究的主要入排标准为：为年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC，METex14跳跃突变，EGFR/ALK/ROS1野生型，既往未接受TKI治疗，有≥1个可测量病灶，接受铂类化疗≥1个周期后疾病进展或不耐受，ECOG PS≤2，预计生存时间≥3个月。入组患者口服恩沙替尼225mg，每日一次，直至疾病进展或不耐受。主要终点是客观缓解率（ORR）。次要终点为缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

结果

从2021年7月到2024年2月，31名患者（其中男性患者15名，中位年龄72岁）入组并接受了恩沙替尼治疗。入组患者大多数为腺癌（28/31，90.3%）、TNM IV期（25/31，80.6%）和ECOG PS≤1（20/31，64.5%）。30名疗效可评估患者的中位随访时间为11.1 个月（范围，4.1-18.1个月）。

23名患者（76.7%）的肿瘤负荷较基线有所下降， ORR为53.3%（16/30；95% CI，36.1%-69.8%），DCR为86.7%（26/30；95% CI，70.3%-94.7%）。初次缓解的中位时间为 0.93 个月（95% CI，0.87-0.99 个月），中位 DOR 为 7.9 个月（95% CI，2.9-12.9 个月）。中位 PFS 为 6.0个月（95% CI，4.4-7.6 个月）。基线时有脑转移的5名患者中，有4人达到了部分应答（PR）。

安全性方面，24名患者（80%）报告了不良反应（AEs），其中7人（23.3%）为3级。最常见的不良反应是皮疹（14/30，46.7%）、贫血（7/30，23.3%）、谷丙转氨酶升高（7/30，23.3%）、谷草转氨酶升高（7/30，23.3%）和瘙痒（6/30，20%）。没有发生严重不良事件和与治疗相关的死亡。此外，我们还估算了 17 例患者的 ctDNA 清除率（基线，V0；治疗4周后，V1）与疗效之间的关系，结果显示，完全清除（V0 时 ctDNA 阳性，V1 时阴性）与最佳 ORR（80%；95% CI，37.6%-96.4%）相关。其次是ctDNA在V0和V1均为阴性的患者，最佳ORR为42.9%（95% CI，15.8%-75.0%），在ctDNA未清除（ctDNA在V0和V1均为阳性）患者中的ORR最差（20%；95% CI，3.6%-62.5%）。

结论

这项II期研究表明，恩沙替尼对METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。该方案有望为这一人群提供一种有前景的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia

08月17日

周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

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