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2024 WCLC 中国之声 | 周斐团队：MRD预测早期EGFR突变NSCLC患者临床结局，EVIDENCE事后生物标志物分析

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。其中多项由中国研究者主导的重要研究成果入选大会摘要，在国际盛会唱响中国好声音。上海市东方医院周斐专家团队发表了EVIDENCE事后生物标志物分析研究结果，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：
MRD Predicts Clinical Outcomes of Patients with Early-Stage EGFR-Mutant NSCLC: A Post-Hoc Biomarker Analyses of EVIDENCE

MRD预测早期EGFR突变NSCLC患者的临床结局：EVIDENCE的事后生物标志物分析

摘要号：MA15.04

背景

EVIDENCE是一项随机、开放标签、3期试验，比较了埃克替尼与化疗作为II-IIIA期切除的EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助治疗，证明在这些患者群体中，辅助埃克替尼显著改善了无病生存期(DFS)。在此，我们报告了EVIDENCE的初步事后生物标志物分析，以研究基于循环肿瘤DNA(ctDNA)的分子残留病灶(MRD)检测在早期EGFR突变型NSCLC患者辅助治疗中的价值。

方法

共有179名患者被纳入生物标志物可评估人群(BEP)，其中埃克替尼组108人，化疗组71人。ctDNA检测基于一种肿瘤信息检测法(MinerVa Prime)，该检测法使用全外显子组面板补充常见的肺癌融合基因组区域(WES-lc)在肿瘤组织中检测SNV、indel和融合变异，并进行排名，为每位患者选择前50个变异来设计定制面板，并在患者术后血浆样本中追踪，以确定辅助治疗期间和之后的MRD状态。使用统计模型估计ctDNA状态，其中与样本内背景有显著差异(p <0.01)的被认为是阳性。经分析验证，MinerVa Prime检测试剂盒在30 ng输入DNA时的特异性为99.67%，检出限（LoD）为0.0025%。

结果

在BEP中，与化疗相比，辅助埃克替尼显著改善了DFS(HR 0.4, 95% CI 0.2-0.6)。来自179名患者的1432个血液样本在不同时间点成功进行了进一步的测序。在界标时间点分析中，化疗组和埃克替尼组的阳性里程碑ctDNA检测率分别为28.6%和27.8%。在界标或纵向时间点可检测到MRD的患者的DFS比不可检测到MRD的患者更差（界标：HR 4.2，95% 2.4-7.2，p < 0.001;纵向：HR 6.1，95% 3.1-11.2，p < 0.001）（图1）。在II期或III期疾病患者中或接受辅助埃克替尼或化疗的患者中观察到相似的结果。早期ctDNA反应的患者(界标可检测MRD在首次治疗时间点转变为不可检测)比持续可检测MRD的患者有更好的DFS。预测复发的纵向MRD的敏感性为81.1%，复发患者的中位领先时间为5.6个月。

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结论

3期研究的当前事后生物标志物分析强调了MRD在II-IIIA期完全切除的EGFR突变型NSCLC患者辅助治疗中的作用。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY