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2024 WCLC 中国之声 | 张力教授团队：预防顺铂化疗诱导的恶心呕吐，HR20013+地塞米松非劣效于FAPR+PALO+DEX

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。

近日，WCLC官网已披露部分摘要。其中多项由中国研究者主导的重要研究成果入选大会摘要，在国际盛会唱响中国好声音。中山大学肿瘤防治中心张力教授团队发表了一项HR20013联合疗法预防含顺铂化疗引起的恶心和呕吐的3期研究（PROFIT研究）。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专家简介

张力

主任导师、博士生导师、二级教授、肺癌首席专家

中山大学肿瘤防治中心
中国抗癌协会（CACA）癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会（CACA）肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员
广东省医学会临床研究学分会主任委员
广东省临床医学会精准医学分会主任委员

采访视频

研究标题：Phase 3 Study of HR20013 For Prevention of Cisplatin-based Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting (PROFIT Study)

摘要号：OA07.05

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背景

以顺铂为基础的化疗仍然是晚期非小细胞肺癌治疗的核心方案。为控制顺铂高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐（HEC-CINV），临床需要同时使用多种抑制涉及呕吐的多个分子通路的止吐药。HR20013是一种HRS5580（新型NK-1受体抑制剂）和palonosetron（PALO）的混合制剂，通过静脉输注（IV）同时抑制NK-1和5-HT3通路。本研究（NCT05509634）旨在评估HR20013对比福沙吡坦（FAPR）联合palonosetron（FAPR+PALO）方案在预防顺铂为基础的HEC-CINV中的效果。

方法

本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期临床试验，旨在评估在接受顺铂为基础的HEC（顺铂≥60mg/m²）治疗的化疗初治患者（N=373；IV，D1）中，HR20013与FAPR+PALO（N=377；IV，D1）的疗效。所有患者在第1-4天还接受口服地塞米松（DEX）。患者在两个周期中接受相同的盲化止吐治疗。分层因素包括性别、年龄（≥55岁 vs <55岁）以及顺铂联合其他HEC药物（是 vs 否）。主要终点是第1周期顺铂为基础的HEC后总阶段（OP；0-120小时）内的完全反应（CR；无呕吐/无额外干预）率。主要终点的非劣效性检验使用了-10%的差异（D）作为非劣效性界限。

结果

两组的基线特征具有可比性。第1周期OP阶段，两组的CR率分别为77.7% vs 78.2%（D=-0.9%；单侧P<0.01），研究达到非劣效性主要终点。在第2周期、急性阶段（AP；0-24小时）、延迟阶段（DP；24-120小时）和第1、2周期的0-168小时内，两组的CR率相似；而在第1、2周期的延迟后阶段（BDP；120-168小时），HR20013+DEX组的CR率高于FAPR+PALO+DEX组（第1周期：90.3% vs 86.5%；第2周期：92.7% vs 87.8%）。一致性地，在BDP阶段，HR20013+DEX组的完全保护（CP；无呕吐/无额外干预/无显著恶心[视觉模拟量表得分<25 mm]）和完全控制（TC；无呕吐/无额外干预/无恶心[视觉模拟量表得分<5 mm]）占比较高，尤其是在第2周期（CP：90.8% vs 86.3%；TC：83.8% vs 78.6%）。第1、2周期中无显著恶心、无呕吐和无额外干预的患者比例相当。两组的安全性特征相似。