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2024 WCLC 中国之声 | 周彩存教授团队：SAF-189s对比克唑替尼一线ALK阳性晚期NSCLC

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。

近日，WCLC官网已披露部分摘要。其中多项由中国研究者主导的重要研究成果入选大会摘要，在国际盛会唱响中国好声音。上海市肺科医院周彩存教授团队发表了一项SAF-189s对比克唑替尼一线ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：Randomized, Open-Label, Phase III Study of SAF-189s Versus Crizotinib in First-Line ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

摘要号：OA09.03

背景

SAF-189s是一种具有高效并能够穿透脑屏障的新一代ALK/ROS1抑制剂。在II期研究中，SAF-189s展现了令人鼓舞的临床疗效。本文报告了REMARK研究的中期分析（IA）结果。

方法

REMARK研究是一项开放标签、随机、III期临床试验，纳入了既往未接受治疗的ALK阳性晚期NSCLC成年患者。患者根据基线ECOG评分（0/1 vs. 2）和中枢神经系统（CNS）转移状态进行分层，然后以1:1的比例随机分配至SAF-189s（160mg，每日一次口服）或克唑替尼（250mg，每日两次口服）治疗。主要终点为根据RECIST 1.1标准由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由研究者（INV）评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、CNS客观缓解率（C-ORR）、C-TTR、C-DOR及IRC和INV评估的CNS进展时间（C-TTP）、总生存期（OS）和安全性。计划在IRC评估约83个PFS事件后进行中期分析。

结果

2020年12月31日至2022年3月31日期间，40个中心的275例患者被随机分配分至SAF-189s（n=139）或克唑替尼（n=136）治疗组。截至2024年3月31日，中位随访时间为16.7个月。SAF-189s对比克唑替尼有明显的PFS（IRC评估），SAF-189s组和克唑替尼租的中位PFS分别为未达到 vs 13.93个月（HR=0.23）。与克唑替尼相比，SAF-189s显著降低了CNS进展风险（HR=0.04）。SAF-189s在OS方面也显示出改善趋势，相比于克唑替尼，OS HR为0.60。SAF-189s组的ORR为92.8%，对比克唑替尼组高12%（p=0.0035）。SAF-189s组3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为37.7%，低于克唑替尼组的55.6%。SAF-189s最常见的3/4级TRAEs为高血糖、ALT升高和AST升高。SAF-189s组未观察到间质性肺疾病或视力丧失。两组均未报告因TRAEs导致的死亡。

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