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国际顶刊重磅发布！Axi-cel治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的5年随访数据出炉

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一类难治性血液恶性肿瘤，也是最常见的恶性淋巴瘤亚型之一。复发/难治性（RR）LBCL患者的治疗一直是临床难题，嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法的出现为其带来了曙光。Axicabtagene ciloleucel (axi-cel)是一种靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，已被美国食品药品监督管理局（FDA）获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后RR LBCL患者。近日，莫菲特癌症中心Michael D. Jain博士团队在Journal of Clinical Oncology上发表了一项5年随访报告，进一步评估了在临床实践中接受标准axi-cel治疗RR LBCL患者的安全性和有效性^[1]。【肿瘤资讯】对该研究内容进行整理，以飨读者。

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CD19 CAR-T细胞疗法在RR LBCL患者中可能产生持久的缓解效果。基于ZUMA-1临床试验的结果，axi-cel被批准用于RR LBCL患者的治疗。ZUMA-1（一项多中心、单臂、Ⅰ/Ⅱ期注册性研究）的长期随访数据显示，5年的无进展生存率（PFS）为32%，总生存率（OS）为43%。Michael D. Jain博士团队在之前研究中报道了在中位随访12.9个月时，axi-cel在RR LBCL患者中的治疗效果。尽管43%的患者不符合ZUMA-1试验的入组标准，初步结果仍与ZUMA-1试验相似，12个月的PFS约为45%^[2]。随着越来越多RR LBCL患者接受CAR-T细胞疗法并获得持久缓解，目前研究需要更深入地了解患者的长期生存情况。

这项研究此前报道过298例患者的研究结果，截至2018年9月30日，298例患者完成白细胞采集，其中 275例患者实际接受了axi-cel输注治疗，患者特征如图1。在此，此次研究的随访数据收集截止至2023年7月15日，随访时间延长至 58 个月，重点关注晚期生存事件。

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图1.患者特征

中位随访时间为58个月（范围：0.16~68.7）。疗效结果显示，接受axi-cel输注的RR LBCL患者的5年PFS和5年OS分别为28.5%（95% Cl，23.0%~34.2%）和40.3%（95% Cl，34.2%~46.4%）；中位PFS为8.7个月（95% Cl，5.9~16.6），中位OS为34.9个月（95% Cl，23.4~44.8）（图2）。

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图2. RR DLBCL患者接受标准治疗的5年疗效结果

安全性结果显示，接受axi-cel输注的RR LBCL患者5年非复发性死亡率（NRM）为16.2%，其中超过一半的NRM事件发生在2年之后。与年龄＜60岁患者相比，年龄≥60岁患者的复发风险较低（P=0.02），但NRM风险较高（NRM： 4.5 [95% Cl，2.1~10.8]；P < .001）。晚期NRM主要由感染和继发恶性肿瘤（SMNs）引起。该研究共报道了24例（9%）SMNs，其中包括治疗相关的髓系肿瘤（15例）、实体瘤（7例）和不相关的淋巴系统恶性肿瘤（2例）（图3）。

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图3. axi-cel标准治疗后RR LBCL患者的NRM和复发

此次随访报告为axi-cel这一创新免疫疗法提供了至关重要的长期视角。研究表明，axi-cel细胞疗法可以在大部分RR LBCL患者中提供持久且良好的治疗效果；并且安全性可控。此外，本研究还强调了个性化随访护理和积极管理潜在并发症的重要性，特别是对于老年患者。未来关于RR LBCL患者的临床治疗可以通过以上措施减少CAR-T细胞治疗相关的风险，以期提高患者的长期生活质量。

参考文献

1. Jain MD, Spiegel JY, Nastoupil LJ, et al. Five-Year Follow-Up of Standard-of-Care Axicabtagene Ciloleucel for Large B-Cell Lymphoma: Results From the US Lymphoma CAR T Consortium. J Clin Oncol. Published online August 2, 2024.
2. Nastoupil LJ, Jain MD, Feng L, et al. Standard-of-Care Axicabtagene Ciloleucel for Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Results From the US Lymphoma CAR T Consortium. J Clin Oncol. 2020;38(27):3119-3128.

责任编辑：肿瘤资讯-Kaylee
排版编辑：肿瘤资讯-Kaylee

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08月15日

鹿玉琳

金乡县人民医院 | 肿瘤内科

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