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2024 WCLC 中国之声 | 熊安稳团队：一项关于瑞厄替尼与吉非替尼作为局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者一线治疗的三期研究

09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）将于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。其中多项由中国研究者主导的重要研究成果入选大会摘要，在国际盛会唱响中国好声音。同济大学附属上海东方医院熊安稳教授团队发表了一项关于瑞厄替尼与吉非替尼作为局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者（NSCLC）一线治疗的三期研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专家简介

熊安稳

副主任医师、医学博士

同济大学附属东方医院肿瘤科

上海抗癌协会肿瘤呼吸内镜专委会委员
上海市生物医药行业协会精准专家委员会委员
上海市科学技术普及志愿者协会健康科普分会肿瘤健康管理与科普专家委员会常务委员
具备丰富的临床研究经验，完成GEMSTONE-302、KN046-301、ASTRUM-004等多项临床研究。发表SCI论文30篇（J Thorac Oncol、Eur J Cancer等）。是Frontiers in Cell and Developmental Biology、AJTR、AJCR等杂志的审稿人。
以第一作者及通讯作者发表SCI近20篇，最高单篇影响因子超过20分，中文核心期刊数篇。主编《实体肿瘤CAR-T治疗免疫学基础和临床研究探索》，目前主持国家自然科学基金青年基金一项，CSCO临床基金一项。

采访视频

研究标题：A Phase III Study of Rilertinib Versus Gefitinib as First-Line Therapy for Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated NSCLC

一项关于瑞厄替尼与吉非替尼作为局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者一线治疗的三期研究

摘要号：OA02.04

背景

瑞厄替尼（原名奥瑞替尼，SH-1028）是由南京圣和药业股份有限公司开发的一种新型、选择性的第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。这项试验评估了瑞厄替尼与吉非替尼作为一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC; ClinicalTrials.gov注册编号：NCT04239833）的疗效和安全性。

方法

本研究是一项在中国31个中心进行的多中心、双盲、随机的3期临床研究。患者被随机分配，以2:1的比例接受瑞厄替尼（200 mg）或吉非替尼（250 mg）每日一次，每21天为一个周期，直至疾病进展或满足出组标准。这项临床试验的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

结果

在2020年4月10日至2021年4月30日期间，共有420名患者接受了筛查，其中246名患者被纳入研究。245名患者至少接受了一剂研究药物，随机分配到瑞厄替尼组（n=162）或吉非替尼组（n=83），并被包含在完整分析集中。根据IRC评估，瑞厄替尼组的PFS显著长于吉非替尼组（风险比，0.46；95%CI，0.33~0.65；P<0.0001）。瑞厄替尼组的中位PFS为19.3个月（95%CI，15.2~22.3），而吉非替尼组为9.8个月（95%CI，7.112.6）。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）在瑞厄替尼组和吉非替尼组相似，瑞厄替尼组的ORR为72.8%（95%CI，65.3~79.5），而吉非替尼组为78.3%（95%CI，67.9~86.6）；瑞厄替尼组的DCR为93.8%（95%CI，88.9~97.0），而吉非替尼组为97.6%（95%CI，91.6~99.7）。瑞厄替尼组的反应持续时间中位数为20.7个月（95%CI，14.1~23.4），而吉非替尼组为11.1个月（95%CI，6.9~12.6）。在瑞厄替尼组和吉非替尼组中，分别有17.3%和22.9%的患者观察到3级或更高级别的治疗相关不良事件。在瑞厄替尼组和吉非替尼组中，分别有6.2%和9.6%的患者报告了治疗相关的严重不良事件。两组中均无患者因研究者判断的治疗相关不良事件而死亡。

结论

瑞厄替尼是一种耐受性良好的第三代EGFR-TKI，与吉非替尼相比，在EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗中显示出更高的疗效，并且具有可接受的安全性，没有新的安全信号。瑞厄替尼可以作为这一人群的新治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

08月15日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索

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