患者招募 | 3项肝癌相关疾病的临床研究来啦，请转给需要的人~

2024年07月05日

来源：河南省肿瘤医院公众号

目前， 河南省肿瘤医院微创介入科胡鸿涛研究团队 有3项关于治疗肝癌相关疾病的临床研究正在招募患者，有需要的患者朋友欢迎电话咨询详情。

目前，河南省肿瘤医院微创介入科正在进行“ CM350用于晚期实体瘤(肝癌、肺癌）患者的多中心、开放、单臂、I/II 期临床研究 ”。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤，能够理解并签署ICF；（2）18-75周岁，性别不限，体重≥40公斤；（3）I期研究剂量递增阶段及剂量扩展阶段：经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者（肝癌、肺癌）；队列 1：经标准治疗[包括PD-1/PD-L1类药物治疗、靶向血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）的抗体治疗或小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗]失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期HCC患者；（4） HCC受试者要求Child-Pugh分级评分≤7分；（5）对于不能耐受标准治疗的受试者，研究者须在病例中记录导致其不能耐受的具体原因；对于可以耐受标准治疗的受试者，则必须有证据显示受试者经标准治疗后发生肿瘤进展；（6）根据 RECIST v1.1，受试者有可评估的病灶；（7）同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估GPC3表达水平，且经中心实验室检测为IHC GPC3阳性；（8）ECOG为0或1；（9）研究者判断预期生存时间≥3 个月；（10）经首次给药前7天内的实验室检查证实受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能和凝血功能；（11）患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（HBVDNA）必须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（例如恩替卡韦、替诺福韦等）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗。

注：本项目CM350，系GPC3xCD3双特异性抗体，无对照组，若无病理学组织，经研究者评估，可免费穿刺活检；入组期间随访及治疗全免费。满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

联系方式

微创介入科胡鸿涛研究团队

如需了解本研究详细情况，请联系：

科室电话：0371-65587256

胡鸿涛：13592616373

李岩：18695808581

目前，河南省肿瘤医院微创介入科正在进行 “SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的Ib期临床研究” 。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

SCG101注射液，是把特异性靶向HbsAg的TCR基因转导至患者自体的T细胞，再经过体外活化扩增，获得特异性TCR-T细胞（即SCG101）。SCG101细胞通过其表面的TCR分子，识别肿瘤细胞表面HLA-A*02:01分子递呈的抗原表位HBV S 20-28表位肽，通过靶向病毒感染特有抗原表达和DNA整合机制杀减肿瘤细胞，并分泌干扰素-γ（IFN-γ）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和白细胞介素-2（IL-2）等细胞因子达到抗肿瘤效果同时有效清除乙肝病毒，是全球首创以HBsAg为靶点、天然高亲和力TCR。

入组条件

（1）年龄18-70周岁，男、女均可；（2）经病理组织学和/或细胞学检查确诊，不适合手术和局部根治性治疗，并且接受过2线及以上的规范化系统性治疗（包括全身化疗、分子靶向药物和免疫检查点抑制剂等）后发生肿瘤进展或毒性不可耐受的HBV相关晚期HCC患者；（3）血清HBeAg阴性，血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性，且HBV-DNA≤1000IU/mL；

（4）至少有一个可测量靶病灶；（5）东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1；（6）预计生存期≥3个月；

注： 以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

联系方式

微创介入科胡鸿涛研究团队 如需了解本研究详细情况，请联系：科室电话：0371-65587256

胡鸿涛：13592616373

李岩：18695808581

河南省肿瘤医院微创介入科正在进行 “盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究” 。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

入组条件

（1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

（2）年龄： 18-75 周岁； ECOG PS 评分： ≤1分，预计生存期≥12周；

（3）经病理组织学或细胞学检查确诊的 HCC 或符合《原发性肝癌诊疗规范 2022》或美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的受试者；

（4）在随机化前 4 至 12 周内接受根治性切除或消融（仅RFA 或MWA）的受试者（不允许多种方式或联合或多次的治疗）；

（5）符合国卫版《原发性肝癌诊疗指南（2022 版）》根治性切除或完全性消融（仅 RFA 或 MWA）的标准；

（6）AFP＜20ug/L 或正常范围；若首次筛选为大于正常范围，只要在术后 12 周内筛选前恢复至＜20ug/L 或正常范围即可；

（7）门静脉无重大大血管侵犯（Vp3 或 Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；

（8）无肝外转移；

（9）存在高复发风险因素，满足以下任一条即为存在高复发风险：

①根治性手术：肿瘤最大径>5 cm；肿瘤病灶最大径 3-5 cm 且伴微血管侵犯 M1/M2；肿瘤最大径＜3 cm 且伴微血管侵犯 M2；肿瘤个数≥3 个；门脉侵犯 Vp1/Vp2；肿瘤低分化（III级或IV级）；

②完全性消融：单个肿瘤＞2 cm，≤5 cm；肿瘤数目 2-3 个且单个病灶均≤3 cm；肿瘤低分化（III级或IV级）；

（10）随机化前 4 周内完全从手术切除或消融术中恢复；

（11）受试者术后8周内可自主选择接受一次预防性TACE治疗（注：预防性TACE具体用药不超过（≤）如下范围：碘油10 mL 和/或奥沙利铂50mg 和/或表柔比星50mg；），且随机化前4周内已从TACE术后完全恢复；

（12）Child-Pugh 肝功能分级： A级；

（13）对于进行 HCC 切除的受试者，提供具有代表性的基线肿瘤组织样本；根治性消融术的受试者不做要求。

注：所有方案规定检查、与试验药物相关的不良事件导致的额外检查以及治疗费用全部免费。以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请联系研究医生沟通。是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以医生判断为准。

联系方式

微创介入科胡鸿涛研究团队 如需了解本研究详细情况，请联系：科室电话：0371-65587256

胡鸿涛：13592616373

李岩：18695808581

责编：庞红卫郑燕

整理：刘倩王炳蔚

编辑：常榕

2024年07月06日

陈俊红

磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科

学习平台很好的学习机会

2024年07月05日

汪惠斌

歙县人民医院 | 肿瘤内科

等细胞因子达到抗肿瘤效果同时有效清除乙肝病毒，是全球首创以HBsAg为靶点、天然高亲和力TCR。