首页 > 文章详情

Ⅲ期研究UNION荣登国际肿瘤学顶级期刊Ann Oncol

07月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年7月2日，Ⅲ期研究UNION的早期结果发表在国际肿瘤学顶级期刊Ann Oncol杂志上，影响因子56.7。该研究是由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授、陶凯雄教授团队开展的。UNION研究是评估SCRT序贯免疫治疗联合化疗治疗局部晚期直肠癌(LARC)的Ⅲ期研究，其研究方向走在全球前列。UNION研究为LARC围手术期治疗提供了新的治疗选择，广受研究者关注。其结果如何？【肿瘤资讯】整理如下，以觞读者

背景

Ⅱ期试验显示，新辅助短程放疗(SCRT)后进行CAPOX和卡瑞利珠单抗(一种PD-1单克隆抗体)治疗(LARC)已在显示出潜在的临床活性。本研究旨在进一步确认SCRT后使用CAPOX和卡瑞利珠单抗对比长程放化疗(LCRT)之后使用CAPOX新辅助治疗LARC的有效性和安全性。

患者和方法

在这项随机化、Ⅲ期试验中，T3-4/N+直肠腺癌患者按照1:1比例随机分配接受SCRT或长疗程放化疗（LCRT），随后分别进行2个周期的卡瑞利珠单抗和CAPOX或CAPOX单独治疗。手术后，每组接受6个周期的卡瑞利珠单抗和CAPOX，随后最多服用17剂卡瑞利珠单抗，或6个周期CAPOX。主要终点是由盲法独立审查委员会评估的病理完全缓解（pCR）率（ypT0N0）。关键次要终点是3年无事件生存率（EFS）和总体生存率（OS）。

结果

2021年7月至2023年3月期间，意向治疗人群患者中，试验组113例，对照组118例，手术患者分别占92%和83.9%。截至数据截至日（2023年7月11日），试验组的pCR率为39.8%（95%CI，30.7～49.5），而对照组为15.3%（95%CI，9.3～23.0）（差异，24.6%；比值比，3.7；95%CI，2.0～6.9；p＜0.001）。每组的手术并发症发生率分别为40.0%和40.8%，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为29.2%、27.2%。3年EFS率和OS数据尚未成熟。

结论

在LARC患者中，新辅助SCRT后使用卡瑞利珠单抗联合CAPOX的pCR率明显高于LCRT之后使用CAPOX,具有良好的耐受性和安全性。SCRT后使用卡瑞利珠单抗和化疗可推荐作为这些患者的新辅助治疗方案。

参考文献

Lin ZY, Zhang P, Chi Y, et al. Neoadjuvant short-course raadiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (UNION): early outcomes of a multicenter randomized phase III study. Annals of Oncology.2024.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa