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第2个适应证！CD3/CD20双抗epcoritamab获FDA加速批准，治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

06月28日

整理：研值圈

来源：研值圈

2024年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Genmab公司的epcoritamab-bysp（Epkinly）用于二线或二线以上全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这是该药的第二个适应证，该药已于2023年首次获批用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

epcoritamab是一种IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术，epcoritamab同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤作用。

本次批准是基于Ⅰ/Ⅱ期单臂研究EPCORE NHL-1中127例既往接受过至少2线治疗的FL患者的结果：经2步剂量递增方案治疗后，总缓解率（ORR）达82%，其中60%的患者为完全缓解（CR），22%为部分缓解（PR）。中位随访14.8个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。12个月的DOR率为68.4%。

2步剂量递增方案具体如下。第1周期：第1天给0.16 mg，第8天0.8 mg，第15天和第22天48 mg。第2和第3周期：第1、8、15和22天以48 mg的剂量给药。第4~9周期，在第1天和第15天给予48 mg。第10周期及以后，在第1天给予48 mg。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

另有含86例患者的剂量优化队列评价了用于减轻细胞因子释放综合征（CRS）的推荐的3步递增剂量方案，这86例患者的疗效与2步递增法相似。

处方信息上有一个针对严重或致死性CRS和免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）的黑框警告。警告和注意事项包括严重感染和血细胞减少。ICANS发生率为6.0%，严重感染发生率为40%。在接受推荐的3步给药方案的86例复发或难治性FL患者中，CRS发生率为49%，所有事件均为1级（45%）或2级（9%）。

最常见的（≥20%）不良反应为注射部位反应、CRS、COVID-19感染、疲乏、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽和头痛。最常见的（≥10%）3~4级实验室检查异常为淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和血红蛋白降低。

推荐的方案为epcoritamab-bysp皮下注射，28天为一个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐的剂量为3步递增法：第1周期的第1天0.16 mg，第8天0.8 mg，第15天3 mg，第22天48 mg；第2和第3周期的第1、8、15和22天48 mg；第4~9周期的第1和15天48 mg；第10周期及以后的第1天48 mg。

该申请在加速批准途径下获得批准。作为上市后要求的确证性Ⅲ期随机临床试验（NCT 05409066）正在进行中，目前入组已接近完成（95%），该试验旨在评估利妥昔单抗和来那度胺单独或与epcoritamab-bysp联合治疗复发或难治性FL患者的疗效。

参考文献

FDA grants accelerated approval to epcoritamab-bysp for relapsed or refractory follicular lymphoma. FDA. June 26, 2024. Accessed June 26, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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