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【2024 ESMO GC】RUBY研究第二次中期分析数据公布:Dostarlimab联合化疗显著改善pA/rEC患者OS

06月19日
编译:肿瘤资讯
来源:ESMO GC官网

备受关注的2024年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学大会(ESMO Gynaecological Cancers Congress 2024)将于2024年6月20-22日(CEST)在意大利佛罗伦萨盛大举行。日前,官网公布了RUBY试验中Dostarlimab联合化疗在治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌方面的第二次中期分析(IA2)的总生存期(OS)数据(摘要号:37MO)。小编第一时间对摘要进行整理,快来了解下吧。

研究背景

RUBY试验第一部分首次中期分析(IA1)数据显示,相比安慰剂(PBO)联合CP治疗,Dostarlimab(D)联合卡铂-紫杉醇(CP)治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌(pA/rEC),可显著改善总人群以及错配修复缺陷/高微卫星不稳定性高(dMMR/MSI-H)患者无进展生存期(PFS)。本次会议报道了第二次中期分析(IA2)的总生存期(OS)数据。

研究方法

pA/rEC患者按照1:1的比例随机分配为D+CP组或PBO+CP组,随后接受D或PBO治疗≤3年或至疾病进展。总人群OS为双重主要终点,dMMR/MSI-H和MMRp/MSS人群OS为预先设定的探索性分析终点。事后分析各分子亚型OS。安全性为次要终点。

研究结果

494名患者接受随机分组,其中D+CP组245人,PBO+CP组249人。总人群分析,D+CP组较PBO+CP组死亡风险显著降低31%,中位OS(mOS)显著提高16.4个月。在dMMR/MSI-H人群中,OS风险比(HR)为0.32;D+CP组mOS未达到,PBO+CP组为31.4个月。在MMRp/MSS人群中,OS HR为0.79;D+CP组的mOS为34.0个月,PBO+CP组为27.0个月。对400名患者进行全外显子测序发现,D+CP在dMMR/MSI-H、TP53突变、无特定分子谱亚组中具有临床获益趋势。

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a1-sided NI P = 0.2459875 (nonsignificant), not crossing prespecified OS NI boundary, P = 0.0158890, so no further statistical testing of efficacy endpoints was performed per prespecified multiplicity strategy for type 1 error control.

研究结论

与单独使用CP相比,D+CP在总人群中显示出具有统计学显著差异的、临床意义的OS优势。在dMMR/MSI-H人群中观察到显著生存差异。在MMRp/MSS人群中,与单独使用CP相比,中位OS延长7个月,死亡风险降低21%。IA2分子亚型OS与IA1一致。RUBY试验是唯一一个在pA/rEC患者中显示出显著统计学意义OS改善的试验,支持将D+CP作为一线治疗的标准方案。

责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-张薪媛
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评论
07月06日
崔丽梅
青州市人民医院 | 肿瘤妇科
RUBY研究第二次中期分析数据公布:Dostarlimab联合化疗显著改善pA/rEC患者OS
06月19日
雨夜
钦州市中医医院 | 肿瘤内科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索